РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ УСЛУГИ:

Медицинская техника

Медицинская техника – это технические средства, используемые в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, а также для работ по изготовлению лекарств в аптеках и проведении противоэпидемических и санитарно-гигиенических мероприятий.

Медицинская техника занимает 94 группу классификатора ОКП и включает:

  • инструменты механизированные;
  • приборы и аппараты;
  • оборудование медицинское;
  • изделия медицинские и т.д.

Сертификаты на медицинскую технику большинства видов в обязательном порядке должны быть оформлены в системе ГОСТ Р (оформляют как декларацию о соответствии). Единственным исключением являются очки защитные (код ОКП 944260), на которые оформляется не декларация, а сертификат соответствия.

Для того чтобы получить сертификаты на медтехнику, необходимо обратиться в сертификационный центр, имеющий аккредитацию в соответствующих системах сертификации. При этом выбирается схема, по которой будет проходить процедура подтверждения соответствия медицинской техники. Однако, в любом случае, в орган по сертификации предоставляют образцы сертифицируемой продукции для проведения исследований в специальной лаборатории. Целью таких исследований является проверка медтехники на соответствие стандартам, ТУ и законодательным актам, принятым в РФ. Например, технику медицинскую технику проверяют на соответствие по следующим показателям:

  • назначения (производительность, функциональность, лечебный эффект, экономичность, безопасность лечебного процесса);
  • надежности (безотказность, долговечность, ремонтопригодность, сохраняемость);
  • экономного использования материалов, сырья, энергии, топлива, трудовых ресурсов;
  • эргономическим (физиологичность, удобство размещения);
  • эстетическим (рациональность формы, информационная выразительность);
  • технологичности (согласно ГОСТ 14.201-83);
  • транспортабельности (устойчивость к внешним воздействиям, приспособленность к транспортированию);
  • стандартизации и унификации;
  • патентно-правовым;
  • безопасности (герметичность, электробезопасность и др.).

Перед тем, как получить сертификаты на медицинскую технику в системе ГОСТ Р, необходимо, в соответствии с решением КТС № 299 от 28.05.2010 г., пройти санитарно-эпидемиологический контроль ТС, в результате которого выдается экспертное заключение и письмо о соответствии медтехники санитарным нормам ТС. Помимо этого, всоответствии с приказом Минздрава РФ №735 от 30.10.2006 г., регистрации в Федеральной службе по надзору в сферах здравоохранения и соцразвития, подлежит любая техника медицинского назначения, которую предполагают применять на территории России. Без регистрации в Росздравнадзоре медицинскую технику использовать запрещено. Регистрация осуществляется на имя лица, указанного в заявлении о регистрации. Следует учесть то, что регистрация и сертификаты на медтехнику необходимы как для средств отечественного производства, так и для импортных.

Менеджеры сертификационного центра «Мостест» помогут Вам провести регистрацию в Росздравнадзоре, получить экспертное заключение ТС и оформить сертификаты на медицинскую технику.

Наши клиенты:
  • Корзина
  • Бабушкин пирог
  • Baker Hughes
  • БФЛогистик
  • Blorey
  • Дидактика
  • Глобал импорт
  • de Journay
  • Heckl
  • Justin case
  • Kahrs
  • Комплексные инженерные системы
  • Коперчик
  • LEBENKRAFT
  • МАРИТАЛ
  • MedGadgets
  • Ника
  • Oldos
  • Оникс
  • Роспринтер
  • РусТЭК
  • Suzdal Brewery Company
  • Шервуд Премьер
  • Служба Механизации
  • СПЕЦКЛИМАТ
  • ВестМедГруп
  • WaterKub
  • Weiss
  • АГТ профиль
  • AKM Group
  • Altek
  • Альтерра
  • AVT Motors
  • Чистая энергия
  • Dito
  • Ever Fast Group
  • Эльгамбра
  • Энергопром
  • ESAB
  • Инновация
  • Карьера пресс
  • Крайс Нефть
  • Левашово
  • Магеллан
  • Mesacon Messelektronik
  • Пенолон
  • Profil Doors
  • Real Woods
  • Rock'n'Raw
  • Росторфинвест
  • РТИ Сервис
  • Русская теплоизоляционная компания
  • Торговый дом Ока
  • ТехноИнком
  • ТехноКабель
  • Тэмпо
  • TRELLEBORG engineered systems
  • ЮНИ Фильтр
  • Центр «SILYET»
    отзывы:
    «Готовы рекомендовать Мостест как серьезного и надежного партнера. Мы полностью довольны работой менеджеров компании»
  • отзывы:
    «Благодарим за качественное выполнение работ по проведению сертификации нашей продукции, за добросовестное отношение и оперативность»
  • отзывы:
    «Благодарим за плодотворное сотрудничество, индивидуальный подход, оперативность, грамотность при выполнении работ»
Рейтинг@Mail.ru counter_rembler