РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ УСЛУГИ
    Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

    Сертификация медицинской техники

    Медицинская техника – это технические средства, используемые в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, а также для работ по изготовлению лекарств в аптеках и проведении противоэпидемических и санитарно-гигиенических мероприятий.

    Медицинская техника занимает 94 группу классификатора ОКП и включает:

    • инструменты механизированные;
    • приборы и аппараты;
    • оборудование медицинское;
    • изделия медицинские и т.д.

    Сертификаты на медицинскую технику большинства видов в обязательном порядке должны быть оформлены в системе ГОСТ Р (оформляют как декларацию о соответствии). Единственным исключением являются очки защитные (код ОКП 944260), на которые оформляется не декларация, а сертификат соответствия.

    Для того чтобы получить сертификаты на медтехнику, необходимо обратиться в сертификационный центр, имеющий аккредитацию в соответствующих системах сертификации. При этом выбирается схема, по которой будет проходить процедура подтверждения соответствия медицинской техники. Однако, в любом случае, в орган по сертификации предоставляют образцы сертифицируемой продукции для проведения исследований в специальной лаборатории. Целью таких исследований является проверка медтехники на соответствие стандартам, ТУ и законодательным актам, принятым в РФ. Например, технику медицинскую технику проверяют на соответствие по следующим показателям:

    • назначения (производительность, функциональность, лечебный эффект, экономичность, безопасность лечебного процесса);
    • надежности (безотказность, долговечность, ремонтопригодность, сохраняемость);
    • экономного использования материалов, сырья, энергии, топлива, трудовых ресурсов;
    • эргономическим (физиологичность, удобство размещения);
    • эстетическим (рациональность формы, информационная выразительность);
    • технологичности (согласно ГОСТ 14.201-83);
    • транспортабельности (устойчивость к внешним воздействиям, приспособленность к транспортированию);
    • стандартизации и унификации;
    • патентно-правовым;
    • безопасности (герметичность, электробезопасность и др.).

    Сертификат на медицинскую технику

    Перед тем, как получить сертификаты на медицинскую технику в системе ГОСТ Р, необходимо, в соответствии с решением КТС № 299 от 28.05.2010 г., пройти санитарно-эпидемиологический контроль ТС, в результате которого выдается экспертное заключение и письмо о соответствии медтехники санитарным нормам ТС. Помимо этого, всоответствии с приказом Минздрава РФ №735 от 30.10.2006 г., регистрации в Федеральной службе по надзору в сферах здравоохранения и соцразвития, подлежит любая техника медицинского назначения, которую предполагают применять на территории России. Без регистрации в Росздравнадзоре медицинскую технику использовать запрещено. Регистрация осуществляется на имя лица, указанного в заявлении о регистрации. Следует учесть то, что регистрация и сертификаты на медтехнику необходимы как для средств отечественного производства, так и для импортных.

    Менеджеры сертификационного центра «Мостест» помогут Вам провести регистрацию в Росздравнадзоре, получить экспертное заключение ТС и оформить сертификаты на медицинскую технику.

    Наши клиенты:
    • Корзина
    • Бабушкин пирог
    • Baker Hughes
    • БФЛогистик
    • Blorey
    • Дидактика
    • Глобал импорт
    • de Journay
    • Heckl
    • Justin case
    • Kahrs
    • Комплексные инженерные системы
    • Коперчик
    • LEBENKRAFT
    • МАРИТАЛ
    • MedGadgets
    • Ника
    • Oldos
    • Оникс
    • Роспринтер
    • РусТЭК
    • Suzdal Brewery Company
    • Шервуд Премьер
    • Служба Механизации
    • СПЕЦКЛИМАТ
    • ВестМедГруп
    • WaterKub
    • Weiss
    • АГТ профиль
    • AKM Group
    • Altek
    • Альтерра
    • AVT Motors
    • Чистая энергия
    • Dito
    • Ever Fast Group
    • Эльгамбра
    • Энергопром
    • ESAB
    • Инновация
    • Карьера пресс
    • Крайс Нефть
    • Левашово
    • Магеллан
    • Mesacon Messelektronik
    • Пенолон
    • Profil Doors
    • Real Woods
    • Rock'n'Raw
    • Росторфинвест
    • РТИ Сервис
    • Русская теплоизоляционная компания
    • Торговый дом Ока
    • ТехноИнком
    • ТехноКабель
    • Тэмпо
    • TRELLEBORG engineered systems
    • ЮНИ Фильтр
    • Центр «SILYET»
      отзывы:
      «Готовы рекомендовать Мостест как серьезного и надежного партнера. Мы полностью довольны работой менеджеров компании»
    • отзывы:
      «Благодарим за качественное выполнение работ по проведению сертификации нашей продукции, за добросовестное отношение и оперативность»
    • отзывы:
      «Благодарим за плодотворное сотрудничество, индивидуальный подход, оперативность, грамотность при выполнении работ»