С 29 ноября вступили в действия новые требования по вводу в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Сертификация и декларирование соответствия, которые ранее были обязательны, отменены.
За выдачу разрешения на ввод лекарств в гражданский оборот в настоящее время отвечает Росздравнадзор. Новые правила распространяются на все медицинские препараты, кроме иммунобиологических.
Новые требования предусматривают предоставление производителями или импортерами в Росздравнадзор следующих документов: подтверждение качества лекарственного препарата заводом-изготовителем; соответствие нового лекарства требованиям государственной регистрации лекарственного препарата; протокол испытаний первых трех серий или партий вводимого в оборот лекарства.
Новый порядок не снижает контроль за оборотом медицинских препаратов, а наоборот, требования становятся более жесткие. Сертификат и декларация соответствия с 2010 года фактически были формальностью, так как они дублировались в государственной регистрации препарата.
Также утвержденные правила позволят лучше оценить качество лекарства, так как протокол испытаний потребуется на несколько партий. Ранее можно было выпустить небольшое количество и провести испытания, что не давало полной картины об успешности лекарства при массовом производстве.
Все испытания новых препаратов необходимо производить в российских аккредитованных лабораториях.