РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ УСЛУГИ
Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

В России отменили обязательную сертификацию лекарств

В России отменили обязательную сертификацию лекарствС 29 ноября вступили в действия новые требования по вводу в оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Сертификация и декларирование соответствия, которые ранее были обязательны, отменены.

За выдачу разрешения на ввод лекарств в гражданский оборот в настоящее время отвечает Росздравнадзор. Новые правила распространяются на все медицинские препараты, кроме иммунобиологических.

Новые требования предусматривают предоставление производителями или импортерами в Росздравнадзор следующих документов: подтверждение качества лекарственного препарата заводом-изготовителем; соответствие нового лекарства требованиям государственной регистрации лекарственного препарата; протокол испытаний первых трех серий или партий вводимого в оборот лекарства.

Новый порядок не снижает контроль за оборотом медицинских препаратов, а наоборот, требования становятся более жесткие. Сертификат и декларация соответствия с 2010 года фактически были формальностью, так как они дублировались в государственной регистрации препарата.

Также утвержденные правила позволят лучше оценить качество лекарства, так как протокол испытаний потребуется на несколько партий. Ранее можно было выпустить небольшое количество и провести испытания, что не давало полной картины об успешности лекарства при массовом производстве.

Все испытания новых препаратов необходимо производить в российских аккредитованных лабораториях. 

Наши клиенты:
  • Корзина
  • Бабушкин пирог
  • Baker Hughes
  • БФЛогистик
  • Blorey
  • Дидактика
  • Глобал импорт
  • de Journay
  • Heckl
  • Justin case
  • Kahrs
  • Комплексные инженерные системы
  • Коперчик
  • LEBENKRAFT
  • МАРИТАЛ
  • MedGadgets
  • Ника
  • Oldos
  • Оникс
  • Роспринтер
  • РусТЭК
  • Suzdal Brewery Company
  • Шервуд Премьер
  • Служба Механизации
  • СПЕЦКЛИМАТ
  • ВестМедГруп
  • WaterKub
  • Weiss
  • АГТ профиль
  • AKM Group
  • Altek
  • Альтерра
  • AVT Motors
  • Чистая энергия
  • Dito
  • Ever Fast Group
  • Эльгамбра
  • Энергопром
  • ESAB
  • Инновация
  • Карьера пресс
  • Крайс Нефть
  • Левашово
  • Магеллан
  • Mesacon Messelektronik
  • Пенолон
  • Profil Doors
  • Real Woods
  • Rock'n'Raw
  • Росторфинвест
  • РТИ Сервис
  • Русская теплоизоляционная компания
  • Торговый дом Ока
  • ТехноИнком
  • ТехноКабель
  • Тэмпо
  • TRELLEBORG engineered systems
  • ЮНИ Фильтр
  • Центр «SILYET»
    отзывы:
    «Готовы рекомендовать Мостест как серьезного и надежного партнера. Мы полностью довольны работой менеджеров компании»
  • отзывы:
    «Благодарим за качественное выполнение работ по проведению сертификации нашей продукции, за добросовестное отношение и оперативность»
  • отзывы:
    «Благодарим за плодотворное сотрудничество, индивидуальный подход, оперативность, грамотность при выполнении работ»