Сертификация фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность в России — одна из наиболее строго регулируемых сфер, где качество продукции и безопасность пациентов играют первостепенную роль. Сертификация в этой отрасли необходима не только для соблюдения законодательства, но и для построения доверия со стороны партнеров, государственных структур и конечных потребителей. Как профессиональный центр по сертификации товаров и услуг Мостест, мы ежедневно сопровождаем компании на всех этапах получения разрешительной документации и знаем из практики, с какими сложностями и нюансами сталкиваются участники рынка.

Нормативная база и обязательные требования

Основу регулирования фармацевтической деятельности составляют следующие ключевые документы:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ № 979 от 1 декабря 2009 г.
• ГОСТ ISO 9001-2015 — Системы менеджмента качества
• ГОСТ Р 52249-2009 — Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
• ТН ВЭД ЕАЭС — Таможенная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза

Сертификация затрагивает как предприятия, осуществляющие производство, хранение и транспортировку лекарств, так и сами фармацевтические препараты, БАДы, медицинские изделия.

Виды и этапы сертификации

В зависимости от типа продукции и специфики деятельности компании, выделяют несколько видов сертификации:

• Сертификация соответствия продукции (добровольная или обязательная)
• Государственная регистрация лекарственных средств
• Лицензирование фармацевтической деятельности
• Сертификация системы менеджмента качества по ISO, GMP

Классическая схема оформления включает этапы:

1. Анализ документации и определение кодов по ТН ВЭД ЕАЭС
2. Подача заявки в аккредитованный орган
3. Проведение лабораторных испытаний (если требуется)
4. Аудит производства и инспекционный контроль
5. Выдача сертификата или свидетельства

Документы, необходимые для прохождения процедуры

Для успешной сертификации фармацевтической деятельности потребуется подготовить следующий пакет документов:

• Учредительные документы предприятия
• Лицензии на осуществление соответствующих видов деятельности
• Документы, подтверждающие происхождение и безопасность продукции (сертификаты анализа, протоколы испытаний, регистрационное удостоверение и др.)
• Техническая документация: спецификации, инструкции по применению, маркировка
• Договоры с поставщиками и логистическими компаниями

В ряде случаев потребуется также предоставить данные о квалификации персонала, санитарно-эпидемиологические заключения, результаты производственного контроля.

Ответы на популярные вопросы

Какие аккредитованные органы могут проводить сертификацию в фармацевтике?

Сертификацию лекарственных средств, БАДов и медицинских изделий проводят аккредитованные органы, сведения о которых размещены в реестре Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Центр «Мостест» сотрудничает только с официально аккредитованными экспертами и лабораториями.

Всегда ли необходима обязательная сертификация?

Не для всей фармацевтической продукции требуется обязательная сертификация. Например, БАДы подлежат государственной регистрации, а часть медицинских изделий — декларированию соответствия. Однако добровольная сертификация способствует повышению конкурентоспособности и формированию доверия у партнеров.

Сколько времени занимает оформление документов?

Средний срок оформления сертификатов и деклараций — от 2 до 12 недель в зависимости от типа продукции, сложности производства и наличия всех требуемых документов.

Какова стоимость услуг центра «Мостест»?

Цена зависит от объема работ, специфики продукции, количества необходимых испытаний и экспертиз. Как правило, оформление сертификата соответствия обойдется от 80 000 до 300 000 рублей, регистрация медицинских изделий — по расчёту. Точные расценки рассчитываются индивидуально после анализа заявки.

Рекомендации по подготовке к сертификации

• Тщательно проверьте комплектность и актуальность всех документов
• Заранее согласуйте коды по ТН ВЭД ЕАЭС и уточните требования Технических регламентов
• Проведите внутренний аудит производства на соответствие стандартам GMP/ISO
• Подготовьте образцы продукции для лабораторных испытаний
• Обратитесь за консультацией к экспертам центра сертификации для минимизации рисков возврата документов

Контактная информация

Наши специалисты готовы провести бесплатную консультацию по вопросам сертификации фармацевтической деятельности и подготовить для вас индивидуальное коммерческое предложение.

Обращайтесь в центр «Мостест» — мы обеспечим профессиональное сопровождение вашей фармацевтической деятельности на всех этапах сертификации и поможем вывести продукцию на рынок в штатные сроки.