Сертификация медицинской мебели

Участие центра «Мостест» в экспертизе и оформлении разрешительной документации для производителей и поставщиков медицинской мебели насчитывает более десяти лет. За этот период мы заметили, насколько спрос на такие услуги вырос и насколько ужесточились требования со стороны государственных органов к обеспечению безопасности и качества медицинской среды.

Понятие и роль медицинской мебели в системе здравоохранения

Медицинская мебель – это специализированные изделия, предназначенные для оснащения больниц, лабораторий, клиник, санаториев и других медицинских учреждений. К данным изделиям относятся:

• Кровати (в т.ч. многофункциональные и для реанимации)
• Тумбы прикроватные
• Операционные столы
• Столы для процедур и инструментария
• Шкафы (лекарственные, инструментальные, бельевые и проч.)
• Кресла для пациентов и врачей, стулья, кушетки, банкетки
• Каталки и тележки

В отличие от обычной офисной или домашней мебели, к медицинской мебели предъявляются специальные требования по эксплуатационным и санитарно-гигиеническим свойствам. Основная цель сертификации – подтвердить безопасность и соответствие действующим нормам.

Нормативная база и обязательность сертификации

Регулирование вопроса по разрешению на выпуск и обращение медицинской мебели на рынок России осуществляется следующими документами:

• Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС 032/2013 «О безопасности изделий медицинского назначения»)
• ГОСТ Р 51870-2002 (Мебель медицинская. Общие технические условия)
• ГОСТ 16371-2014 (Мебель медицинская. Методы испытаний)
• ГОСТ Р 50444-92 (Мебель. Безопасность. Методы испытаний)
• Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 г.
• Коды ТН ВЭД: 9402, 9403 для определённых категорий мебели

С 2017 года все медицинские изделия, попадающие под действие ТР ТС 032/2013, подлежат подтверждению соответствия в форме государственной регистрации (СГР). Помимо этого, требуется регистрация продукции в Росздравнадзоре с получением Регистрационного удостоверения — РУ (в данной сфере его зачастую называют «сертификатом Росздравнадзора»).

Какая мебель подлежит сертификации и декларированию?

В зависимости от функционального назначения предметы медицинской мебели могут относиться к разным группам:

Вид мебели	Требуемый документ	Краткое описание
Мебель с медицинским назначением (например, кровати для пациентов, операционные столы)	Регистрационное удостоверение, сертификат соответствия по ТР ТС 032/2013	Эксплуатация предусмотрена только в медицине, влияет на здоровье и жизнь пациентов
Бытовая мебель для помещений ЛПУ (шкафы для документов, столы)	Декларация соответствия ТР ТС 025/2012	Не имеют прямого медицинского назначения

Этапы прохождения сертификации и порядок обращения

1. Первичная консультация и анализ документов. На данном этапе специалисты «Мостест» просят предоставить техническое описание продукции, фотографии, схему производства и инструкции производителя.
2. Определение принадлежности к медицинским изделиям. Вместе с заказчиком и при необходимости с экспертами Росздравнадзора уточняем, требуется ли регистрация РУ или достаточно декларации соответствия.
3. Проведение лабораторных испытаний образцов. Сертификация невозможна без лабораторных исследований по нормативным требованиям.
4. Оформление документов. Комплект состоит из протоколов испытаний, экспертного заключения, сертификата либо регистрационного удостоверения.
5. Внесение в реестр и передача оригиналов документов заказчику. Информация о выданных разрешительных документах подлежит обязательному внесению в государственные и ведомственные базы данных.

Перечень необходимой документации

• Заявка на сертификацию либо государственную регистрацию
• Учредительные документы компании-заявителя
• Описание конструкции и технический паспорт мебели
• Инструкция по применению
• Договоры, счета-фактуры (при импорте)
• Ранее выданные сертификаты/РУ (если есть)

Практический опыт и типичные ошибки производителей

В работе нашего центра наиболее частыми причинами отказов в оформлении разрешительных документов являются:

• Отсутствие корректного технического описания товара
• Неуказание в паспорте мебели всех материалов и комплектующих
• Ошибки в позиционировании товара (разница между бытовой и медицинской мебелью)
• Некорректный выбор кодов ТН ВЭД
• Попытка обхода государственной регистрации через оформление обычных сертификатов или деклараций

В нашем портфолио можно привести пример компании – производителя реанимационных кроватей из Санкт-Петербурга, которая столкнулась с необходимостью оперативного оформления РУ для участия в крупном тендере. В короткие сроки нашим специалистам удалось согласовать программу испытаний, организовать подачу образцов в аккредитованную лабораторию, пройти процедуру регистрации и внести информацию о товаре в базу Росздравнадзора. Как результат — клиент получил легальное преимущество на государственном рынке, возможность поставки в федеральные медицинские учреждения и избежал штрафных санкций за незаконное обращение продукции.

Стоимость может варьироваться в зависимости от объема комплекта документов, необходимости перевода, количества образцов и категории сложности изделия.

Вопрос-ответ: разрешительная документация для медицинской мебели

Как понять, нужен ли вашей мебели РУ или достаточно сертификата?

Ответ: Если мебель выполняет функцию медицинского изделия (например, хирургический стол, каталка, кресло для забора крови), она обязательно подлежит регистрации и получению РУ в Росздравнадзоре. Если же это вспомогательная мебель (шкафы, офисные стулья), проходит оформление декларации соответствия по ТР ТС 025/2012.

Какие риски при отсутствии разрешительной документации?

Ответ: Запрет на участие в госконтрактах, штрафы, административная и уголовная ответственность по ст. 238 УК РФ и отзыв продукции с рынка.

Можно ли ускорить регистрацию медицинской мебели?

Ответ: Официально ускоренного порядка законодательства не предусматривает. Однако, грамотная подготовка всех документов и предварительная консультация с экспертами Мостест позволяют минимизировать риски возврата пакета и задержек из-за ошибок.

Почему выбирают центр по сертификации «Мостест»

• Аккредитованные лаборатории по действующим ТР ТС и ГОСТ
• Многолетний опыт работы с медицинскими изделиями и оборудованием
• Индивидуальное сопровождение на всех этапах
• Оперативная подача и получение разрешительных документов
• Точная идентификация кода ТН ВЭД изделия и его документирование

Контакты центра «Мостест»

Санкт-Петербург

• 7 (495) 266-61-73

order@mostest.ru

Москва

• 7 (495) 266-61-73

mng@mostest.ru

Обращайтесь за консультацией по вопросам оформления, экспорта и выпуска медицинской мебели на рынок России и ЕАЭС — мы ответим на все ваши вопросы и обеспечим быстрое и легальное получение нужной документации!