РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ УСЛУГИ
Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Медицинское оборудование относится к изделиям медицинского назначения (ИМН), которые разделяют по степеням риска:

  • низкая (класс 1);
  • средняя (класс 2 а);
  • повышенная (класс 2 б);
  • высокая (класс 3).

Для того, чтобы получить сертификат соответствия на медицинское оборудование, производитель подает заявку на сертификацию в Росздравнадзор, или в органы по сертификации, аккредитованные в данной системе. Согласно приказу № 735 «О регистрации ИМН» от  30 октября 2006 г., обязательной регистрации на территории РФ подлежат все изделия мед. назначения, которые предназначены для:

  • профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, провед. медиц. процедур, исследований, модификации и замены частей, органов и тканей человека, контроля над зачатием, восстановл. нарушенных или утрач. физиологич.х функций;
  • воздейств. на организм чел. таким обр., что их функциональное назнач. не реализуется путем химич., фармакологич., иммунологич. или метаболич. взаимодействия с организмом чел., однако способ действия кот. может поддерживаться этими средствами.

Помимо регистрации, в системе сертификации ГОСТ Р необходимо получить обязательные сертификаты на медицинское оборудование с кодом ОКП:

  • 346870 (приборы санит.-гигиенич. электронагревательные, ультрафиолет. и инфракрасн. излуч. по уходу за кожей);
  • 346875 (медицинские электрорефлекторы);
  • 3461 (светильники для использ. в клинич. зонах больниц и др. медиц. учреждений).

Декларация о соответствии оформляется на медицинское оборудование с кодом ОКП:

  • 9441 (для функцион. диагностики измерительное);
  • 9442 (для диагностики, за исключ. измерительного, очки);
  • 9444 (для лечения, наркозное, для замещ. функций органов и систем организма);
  • 9450-9451 (оборуд. медицинское санит.-гигиен.).

Для того, чтобы провести регистрацию и получить сертификат соответствия на медицинское оборудование в системе ГОСТ Р, необходимо провести его лабораторные исследования. Сертификацию можно проходить по упрощенной схеме в том случае, если предприятие производителя имеет сертификат ISO 9001.

Медицинское оборудование, прошедшее сертификацию, маркируют знаком СЕ.

Наши клиенты:
  • Корзина
  • Бабушкин пирог
  • Baker Hughes
  • БФЛогистик
  • Blorey
  • Дидактика
  • Глобал импорт
  • de Journay
  • Heckl
  • Justin case
  • Kahrs
  • Комплексные инженерные системы
  • Коперчик
  • LEBENKRAFT
  • МАРИТАЛ
  • MedGadgets
  • Ника
  • Oldos
  • Оникс
  • Роспринтер
  • РусТЭК
  • Suzdal Brewery Company
  • Шервуд Премьер
  • Служба Механизации
  • СПЕЦКЛИМАТ
  • ВестМедГруп
  • WaterKub
  • Weiss
  • АГТ профиль
  • AKM Group
  • Altek
  • Альтерра
  • AVT Motors
  • Чистая энергия
  • Dito
  • Ever Fast Group
  • Эльгамбра
  • Энергопром
  • ESAB
  • Инновация
  • Карьера пресс
  • Крайс Нефть
  • Левашово
  • Магеллан
  • Mesacon Messelektronik
  • Пенолон
  • Profil Doors
  • Real Woods
  • Rock'n'Raw
  • Росторфинвест
  • РТИ Сервис
  • Русская теплоизоляционная компания
  • Торговый дом Ока
  • ТехноИнком
  • ТехноКабель
  • Тэмпо
  • TRELLEBORG engineered systems
  • ЮНИ Фильтр
  • Центр «SILYET»
    отзывы:
    «Готовы рекомендовать Мостест как серьезного и надежного партнера. Мы полностью довольны работой менеджеров компании»
  • отзывы:
    «Благодарим за качественное выполнение работ по проведению сертификации нашей продукции, за добросовестное отношение и оперативность»
  • отзывы:
    «Благодарим за плодотворное сотрудничество, индивидуальный подход, оперативность, грамотность при выполнении работ»