Сертификат соответствия на медицинское оборудование
Медицинское оборудование относится к изделиям медицинского назначения (ИМН), которые разделяют по степеням риска:
Медицинское оборудование относится к изделиям медицинского назначения (ИМН), которые разделяют по степеням риска:
- низкая (класс 1);
- средняя (класс 2 а);
- повышенная (класс 2 б);
- высокая (класс 3).
Для того, чтобы получить сертификат соответствия на медицинское оборудование, производитель подает заявку на сертификацию в Росздравнадзор, или в органы по сертификации, аккредитованные в данной системе. Согласно приказу № 735 «О регистрации ИМН» от 30 октября 2006 г., обязательной регистрации на территории РФ подлежат все изделия мед. назначения, которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, провед. медиц. процедур, исследований, модификации и замены частей, органов и тканей человека, контроля над зачатием, восстановл. нарушенных или утрач. физиологич.х функций;
- воздейств. на организм чел. таким обр., что их функциональное назнач. не реализуется путем химич., фармакологич., иммунологич. или метаболич. взаимодействия с организмом чел., однако способ действия кот. может поддерживаться этими средствами.
Помимо регистрации, в системе сертификации ГОСТ Р необходимо получить обязательные сертификаты на медицинское оборудование с кодом ОКП:
- 346870 (приборы санит.-гигиенич. электронагревательные, ультрафиолет. и инфракрасн. излуч. по уходу за кожей);
- 346875 (медицинские электрорефлекторы);
- 3461 (светильники для использ. в клинич. зонах больниц и др. медиц. учреждений).
Декларация о соответствии оформляется на медицинское оборудование с кодом ОКП:
- 9441 (для функцион. диагностики измерительное);
- 9442 (для диагностики, за исключ. измерительного, очки);
- 9444 (для лечения, наркозное, для замещ. функций органов и систем организма);
- 9450-9451 (оборуд. медицинское санит.-гигиен.).
Для того, чтобы провести регистрацию и получить сертификат соответствия на медицинское оборудование в системе ГОСТ Р, необходимо провести его лабораторные исследования. Сертификацию можно проходить по упрощенной схеме в том случае, если предприятие производителя имеет сертификат ISO 9001.
Медицинское оборудование, прошедшее сертификацию, маркируют знаком СЕ.
Стоимость и сроки
| Документ или работа | Стоимость | Срок | |
|---|---|---|---|
| Сертификат соответствия ТР ТС 010/2011 | от 190 000 ₽ | от 14 дн. | |
| Декларация о соответствии ТР ТС 010/2011 | от 12 500 ₽ | от 7 дн. | |
| Протокол испытаний | от 7 500 ₽ | от 7 дн. | |
| Отказное письмо (если документ не требуется) | от 4 000 ₽ | от 3 дн. | |
| Добровольный сертификат ГОСТ Р | от 11 000 ₽ | от 7 дн. |
Цены указаны как ориентир «от» и зависят от продукции, схемы оценки и объёма испытаний. Точную стоимость менеджер подтверждает после того, как посмотрит документы.
Как мы работаем
Определяем применимые регламенты и перечни, форму подтверждения и схему. На этом шаге видно, нужен ли документ вообще.
Называем стоимость и срок, фиксируем их в договоре. Если нужны испытания — сразу говорим, какие и зачем.
Собираем документы, организуем отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории.
Регистрируем документ в реестре ФСА и передаём его вам. Проверить запись можно самостоятельно на pub.fsa.gov.ru.
- Партия уже на таможне, а документа нет — разбираем, что оформляется быстрее: подтверждение соответствия или обоснование, что оно не требуется.
- Заказчик по контракту требует документ, которого для этой продукции не существует — показываем перечни и предлагаем то, что закроет требование.
- Есть документ поставщика, но непонятно, подходит ли он под вашу поставку — сверяем область действия, схему и наименование продукции.
- Сменились рецептура, комплектующие или производственная площадка — определяем, нужно ли переоформление.