Данная процедура предусматривалась государствами ЕАЭС, когда планировалось создание общего рынка медицинских изделий. В настоящее время все производители обязаны внедрить и поддерживать данную систему менеджмента качества, поскольку она гарантирует обращение на рынке безопасной продукции.
Основополагающий документ в этой процедуре — ГОСТ ISO 13485 на медицинские изделия, который был введен в 2013 на территории ЕАЭС. Цель этого стандарта – требования качества к организациям по производству безопасных медизделий, а также способность компаний их внедрить и обеспечить.
ЕЭК 10 ноября 2017 года опубликовал решение об утверждении требований к внедрению системы менеджмента качества медицинских изделий. В документе описаны и классифицированы потенциальные риски применения этих изделий. Производство продукции, связанной с высоким риском для здоровья человека, должно проходить обязательное инспектирование. В марте закончился переходный период, когда она была добровольной.
Инспектирование оценки системы менеджмента качества медизделий будет осуществляться раз в три года и не только российских компаний, но и иностранных. Графики такого инспектирования будут публиковаться надзорными ведомствами стран Евразийского союза.