01.01.2021 г. из списка товаров, подлежащих декларированию в системе ГОСТ Р, были исключены медицинские инструменты и наборы, материалы для перевязки, приборы для лечения и диагностики, мебель, фотопленки, изделия протезно-ортопедические, линзы для глаз и многое другое.
Данное правило введено постановлением Правительства РФ № 2425 от 23.12.2021 г. Теперь производителям (импортерам) медицинских изделий будет достаточно получить отказное письмо или добровольный сертификат. Отказное письмо свидетельствует об отсутствии требований в законе по обязательной оценке соответствия. Добровольный сертификат подтверждает высокое качество изделий.
Вступил в силу еще один нормативный акт — Постановление правительства РФ от 15.09.2020 г. № 1445. Документ содержит требование о переоформлении лицензии для изготовителей медицинских изделий и компаний, занимающихся техобслуживанием данной продукции.
Перед получением лицензии заявителям потребуется внедрить систему менеджмента (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. После этого компаниям рекомендуется заказать оценку соответствия СМК.
Приобрести сертификационную документацию вы можете в нашем центре.
Больше новостей