Сертификация тренажеров для реабилитации больных

Илья (Тюмень, 30 сентября 2013)

Здраствуйте! Я хочу начать собственное производство и продажу тренажеров для реабилитации больных, нужно ли мне сертифицировать тренажеры? И если нужно, то какие именно сертификаты мне нужны и сколько это будет ориентировачно стоить?

Здравствуйте, Илья

Прежде всего необходимо предоставить как можно более подробное описание тренажеров, которые Вы планируете производить: техническую документация — Технические условия на оборудование, технические характеристики, материал, назначение.

На всю продукцию, которая имеет отношение к медицине нужно оформлять:
1) Регистрационное удостоверение (РУ)
2) Декларация о соответствии ГОСТ Р

Для оформления РУ и Декларации необходимо предоставить:
• копии учредительных документов;
• копия приказа о назначении руководителя предприятия;
• квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации;
• описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения);
• руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
• технические условия на продукцию;
• описание продукции (ассортимент)
• этикетка, маркировка

Стоимость и сроки оформления я отправила на Ваш электронный адрес