Сертификация тренажеров для реабилитации больных
Реальный вопрос клиента и ответ специалиста центра «Мостест». Если у вас похожая ситуация — задайте свой вопрос, ответим бесплатно.
Здраствуйте! Я хочу начать собственное производство и продажу тренажеров для реабилитации больных, нужно ли мне сертифицировать тренажеры? И если нужно, то какие именно сертификаты мне нужны и сколько это будет ориентировачно стоить?
Здравствуйте, Илья
Прежде всего необходимо предоставить как можно более подробное описание тренажеров, которые Вы планируете производить: техническую документация - Технические условия на оборудование, технические характеристики, материал, назначение.
На всю продукцию, которая имеет отношение к медицине нужно оформлять:
1) Регистрационное удостоверение (РУ)
2) Декларация о соответствии ГОСТ Р
Для оформления РУ и Декларации необходимо предоставить:
• копии учредительных документов;
• копия приказа о назначении руководителя предприятия;
• квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации;
• описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения);
• руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
• технические условия на продукцию;
• описание продукции (ассортимент)
• этикетка, маркировка
Стоимость и сроки оформления я отправила на Ваш электронный адрес