Сертификация медицинских изделий
Сертификация медицинских изделий заключается в получении регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и декларации соответствия (за исключением изделий с кодом по прежнему классификатору ОКП 251466, 3468, 3568, 515656, 9384 на которые вместо декларации требуется получать сертификат соответствия).
Сертификация медицинских изделий заключается в получении регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и декларации соответствия (за исключением изделий с кодом по прежнему классификатору ОКП 251466, 3468, 3568, 515656, 9384 на которые вместо декларации требуется получать сертификат соответствия).
Под медицинскими изделиями подразумевают технику и оборудование, которое используют в медицине, а также прочие вспомогательные изделия медицинского назначения. Они предназначены для диагностики и лечения заболеваний, медицинских процедур, замены частей и органов человека, для исследований и других воздействий на организм человека. Медицинские изделия по применению в лечебно-медицинских целях делят по степеням риска:
- пониженная (1 класс) – микроскопы, медицинские весы и т.п.;
- средняя (2а класс) – спирометры, лабораторная техника;
- повышенная (2б класс) – дефибрилляторы, кардиоанализаторы;
- высокая (3 класс) – эндопротезы, имплантанты.
Соответственно степени риска должны быть обеспечены качество и «безотказность» оборудования. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, которое выдается на медицинскую технику и изделия, подтверждает, что данный вид продукции может быть использован в здравоохранении. При отсутствии регистрационного удостоверения медицинские изделия использовать запрещено (приказ Минздрава РФ №735 от 30.10.2006 г).
Для отечественных и зарубежных производителей сертификация медицинских изделий в Российской Федерации обязательна в рамках системы ГОСТ Р (постановление Правительства РФ № 2425 от 23.12.2021с дополнениями). Отечественные производители могут проходить сертификацию медицинских изделий упрощенно при наличии на предприятии международного сертификата ISO 9001, который соответствует ГОСТ Р ИСО 13485-2004и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это исключает лабораторные исследования при оформлении декларации и регистрационного удостоверения. Сертификация медицинских изделий проходит с последующей маркировкой изделия знаком СЕ, что является требованием директив ЕС.
По вопросу оформления сертификатов и регистрационного удостоверения Минздрава на медицинские изделия, обращайтесь в центр сертификации «Мостест».
Стоимость и сроки
| Документ или работа | Стоимость | Срок | |
|---|---|---|---|
| Протокол испытаний | от 7 500 ₽ | от 7 дн. | |
| Отказное письмо (если документ не требуется) | от 4 000 ₽ | от 3 дн. | |
| Добровольный сертификат ГОСТ Р | от 11 000 ₽ | от 7 дн. | |
| Разработка технических условий (ТУ) | от 8 000 ₽ | от 5 дн. |
Цены указаны как ориентир «от» и зависят от продукции, схемы оценки и объёма испытаний. Точную стоимость менеджер подтверждает после того, как посмотрит документы.
Как мы работаем
Определяем применимые регламенты и перечни, форму подтверждения и схему. На этом шаге видно, нужен ли документ вообще.
Называем стоимость и срок, фиксируем их в договоре. Если нужны испытания — сразу говорим, какие и зачем.
Собираем документы, организуем отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории.
Регистрируем документ в реестре ФСА и передаём его вам. Проверить запись можно самостоятельно на pub.fsa.gov.ru.
- Партия уже на таможне, а документа нет — разбираем, что оформляется быстрее: подтверждение соответствия или обоснование, что оно не требуется.
- Заказчик по контракту требует документ, которого для этой продукции не существует — показываем перечни и предлагаем то, что закроет требование.
- Есть документ поставщика, но непонятно, подходит ли он под вашу поставку — сверяем область действия, схему и наименование продукции.
- Сменились рецептура, комплектующие или производственная площадка — определяем, нужно ли переоформление.