Сертификация медицинских масок
В последние годы тема сертификации медицинских масок стала одной из самых острых и обсуждаемых как среди производителей, так и среди крупных потребителей, государственных закупщиков и конечных покупателей. Центр по сертификации товаров и услуг «Мостест», обладая многолетним опытом в оформлении обязательных разрешительных документов, делится объективной, максимально открытой информацией о том, что…
В последние годы тема сертификации медицинских масок стала одной из самых острых и обсуждаемых как среди производителей, так и среди крупных потребителей, государственных закупщиков и конечных покупателей. Центр по сертификации товаров и услуг «Мостест», обладая многолетним опытом в оформлении обязательных разрешительных документов, делится объективной, максимально открытой информацией о том, что представляет собой процедура проверки и последующего подтверждения соответствия для данного вида продукции, на что обращать внимание и как избежать ошибок на ключевых этапах.
Актуальность сертификации масок в современных условиях
Обязательная оценка соответствия медицинских масок в России регулируется как техническими регламентами Таможенного союза, так и национальным законодательством в области медицинских изделий. После пандемии COVID-19 вопросы безопасности, подтверждения эффективности и контроля качества средств индивидуальной защиты (СИЗ) вышли на первый план.
- Требования предъявляются ко всем видам масок, предназначенных для защиты органов дыхания от попадания вирусных частиц, бактерий и аэрозолей.
- Для легального вывода на рынок и участия в госзакупках маски должны пройти процедуру подтверждения безопасности и эффективности.
- Производители и импортеры обязаны соблюдать процесс обязательной регистрации изделий медицинского назначения согласно Приказу Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017.
- ГОСТ Р 58396-2019 «Изделия медицинские. Маски медицинские для защиты органов дыхания. Общие технические условия»
- ГОСТ Р 53763-2010 «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Фильтрующие полумаски. Требования и методы испытаний»
- Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»
- Федеральный Закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»
- Приказ Минздрава РФ № 11н «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий»
- Анализ документации: Проверка технической, эксплуатационной, проектной и пользовательской документации. Для импорта — легализованный перевод.
- Подача заявления и определение стадии регистрации: Оформляется заявление в Росздравнадзор, определяется стратегия регистрации (прямая или ускоренная программа, при наличии протоколов исследований по ISO/EN).
- Испытания и лабораторные исследования: Маски сдаются на независимые лабораторные испытания по ряду параметров: эффективность фильтрации, механическая прочность, уровень микробной чистоты, устойчивость к жидкостям.
- Оценка производства и аудит качества: Для крупных партий и при серийном производстве обязательно — предоставление доказательств внедрения системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485.
- Получение регистрационного удостоверения (РУ): После успешного прохождения всех проверок на медицинское изделие оформляется РУ Росздравнадзора, действующее на всей территории ЕАЭС.
- Компания при содействии «Мостест» за 3,5 месяца оформила полный комплект разрешительных документов на маски трехслойные одноразовые (код 6307 90 9800), своевременно выйдя на рынок госзакупок по ФЗ-44.
- Китайский производитель смог пройти необходимые лабораторные испытания и государственную регистрацию в России всего за четыре месяца, после чего вышел на платформы онлайн-торговли с маркировкой «медицинское изделие».
- Работаем с разными категориями масок (детские, взрослые, специализированные, экспортные поставки)
- Оказываем содействие по оформлению международных сертификатов для экспорта (ISO, CE)
- Помогаем с составлением технической документации, пользовательских инструкций, пакета на аудит
- Предварительный аудит требований ГОСТ/ТР ТС на этапе старта
- Честные, прозрачные цены, детальные консультации по срокам и этапам
Категории медицинских масок и их классификация
Все маски делятся по своим основным признакам и функциональным характеристикам:
| Тип изделия | Назначение | Пример ТН ВЭД ЕАЭС |
|---|---|---|
| Маски медицинские трехслойные | Стерильные/нестерильные, для защиты врача и пациента | 6307 90 9800 |
| Респираторы FFP2, FFP3 | Фильтрующие полумаски, защита от аэрозолей, вирусов | 6307 90 9800 / 9020 00 0000 (когда изделие — мед. назначение) |
| Детские и специализированные маски | Для детей, аллергиков, с дополнительными фильтрами | 6307 90 9800 |
Законодательные и нормативные акты
Сертификация регулируется рядом документов:
Пошаговая процедура сертификации медицинских масок
Центр «Мостест» сопровождает каждый этап:
Цены и сроки оформления разрешительных документов
Стоимость и продолжительность процедуры зависит от типа продукции и сложности досье:
| Услуга | Средняя цена, руб. | Сроки исполнения |
|---|---|---|
| Разработка полного досье | от 35 000 | от 5 рабочих дней |
| Лабораторные испытания | от 45 000 | 7-21 календарный день |
| Проведение аудита производства | от 40 000 | 14 дней (по необходимости) |
| Регистрация изделия в Росздравнадзоре | от 150 000 | 2-4 месяца |
Для ускорения процессов менеджеры «Мостест» предварительно консультируют бесплатно — это позволяет сэкономить как бюджет компании, так и время на исправление возможных недочетов еще до официальной подачи заявления.
Типовые ситуации из практики «Мостест»
В ходе нашей практики более 10 лет были реализованы проекты как для отечественного серийного производства, так и для зарубежных поставщиков:
Преимущества комплексного сопровождения через «Мостест»
Контактная информация центра «Мостест»
Санкт-Петербург: +7 (495) 266-61-73
E-mail: order@mostest.ru
Москва: +7 (495) 266-61-73
E-mail: mng@mostest.ru
Обращаясь к специалистам нашего центра, вы получаете не только техническую экспертизу, но и сопровождение по всем правовым и процедурным аспектам вывода продукции на рынок России и стран ЕАЭС.
Стоимость и сроки
| Документ или работа | Стоимость | Срок | |
|---|---|---|---|
| Декларация о соответствии ТР ТС 021/2011 | от 12 500 ₽ | от 7 дн. | |
| Протокол испытаний | от 7 500 ₽ | от 7 дн. | |
| Отказное письмо (если документ не требуется) | от 4 000 ₽ | от 3 дн. | |
| Добровольный сертификат ГОСТ Р | от 11 000 ₽ | от 7 дн. | |
| Разработка технических условий (ТУ) | от 8 000 ₽ | от 5 дн. |
Цены указаны как ориентир «от» и зависят от продукции, схемы оценки и объёма испытаний. Точную стоимость менеджер подтверждает после того, как посмотрит документы.
Как мы работаем
Определяем применимые регламенты и перечни, форму подтверждения и схему. На этом шаге видно, нужен ли документ вообще.
Называем стоимость и срок, фиксируем их в договоре. Если нужны испытания — сразу говорим, какие и зачем.
Собираем документы, организуем отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории.
Регистрируем документ в реестре ФСА и передаём его вам. Проверить запись можно самостоятельно на pub.fsa.gov.ru.
- Партия уже на таможне, а документа нет — разбираем, что оформляется быстрее: подтверждение соответствия или обоснование, что оно не требуется.
- Заказчик по контракту требует документ, которого для этой продукции не существует — показываем перечни и предлагаем то, что закроет требование.
- Есть документ поставщика, но непонятно, подходит ли он под вашу поставку — сверяем область действия, схему и наименование продукции.
- Сменились рецептура, комплектующие или производственная площадка — определяем, нужно ли переоформление.