Сертификация медицинской техники
Медицинская техника – это технические средства, используемые в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, а также для работ по изготовлению лекарств в аптеках и проведении противоэпидемических и санитарно-гигиенических мероприятий.
Медицинская техника занимает 94 группу классификатора ОКП и включает:
- инструменты механизированные;
- приборы и аппараты;
- оборудование медицинское;
- изделия медицинские и т.д.
Сертификаты на медицинскую технику большинства видов в обязательном порядке должны быть оформлены в системе ГОСТ Р (оформляют как декларацию о соответствии). Единственным исключением являются очки защитные (код ОКП 944260), на которые оформляется не декларация, а сертификат соответствия.
Для того чтобы получить сертификаты на медтехнику, необходимо обратиться в сертификационный центр, имеющий аккредитацию в соответствующих системах сертификации. При этом выбирается схема, по которой будет проходить процедура подтверждения соответствия медицинской техники. Однако, в любом случае, в орган по сертификации предоставляют образцы сертифицируемой продукции для проведения исследований в специальной лаборатории. Целью таких исследований является проверка медтехники на соответствие стандартам, ТУ и законодательным актам, принятым в РФ. Например, технику медицинскую технику проверяют на соответствие по следующим показателям:
- назначения (производительность, функциональность, лечебный эффект, экономичность, безопасность лечебного процесса);
- надежности (безотказность, долговечность, ремонтопригодность, сохраняемость);
- экономного использования материалов, сырья, энергии, топлива, трудовых ресурсов;
- эргономическим (физиологичность, удобство размещения);
- эстетическим (рациональность формы, информационная выразительность);
- технологичности (согласно ГОСТ 14.201-83);
- транспортабельности (устойчивость к внешним воздействиям, приспособленность к транспортированию);
- стандартизации и унификации;
- патентно-правовым;
- безопасности (герметичность, электробезопасность и др.).
Сертификат на медицинскую технику
Перед тем, как получить сертификаты на медицинскую технику в системе ГОСТ Р, необходимо, в соответствии с решением КТС № 299 от 28.05.2010 г., пройти санитарно-эпидемиологический контроль ТС, в результате которого выдается экспертное заключение и письмо о соответствии медтехники санитарным нормам ТС. Помимо этого, всоответствии с приказом Минздрава РФ №735 от 30.10.2006 г., регистрации в Федеральной службе по надзору в сферах здравоохранения и соцразвития, подлежит любая техника медицинского назначения, которую предполагают применять на территории России. Без регистрации в Росздравнадзоре медицинскую технику использовать запрещено. Регистрация осуществляется на имя лица, указанного в заявлении о регистрации. Следует учесть то, что регистрация и сертификаты на медтехнику необходимы как для средств отечественного производства, так и для импортных.
Менеджеры сертификационного центра «Мостест» помогут Вам провести регистрацию в Росздравнадзоре, получить экспертное заключение ТС и оформить сертификаты на медицинскую технику.