Сертификация медицинской техники

Медицинская техника – это технические средства, используемые в медицине с целью диагностики, профилактики, лечения, реабилитации, а также для работ по изготовлению лекарств в аптеках и проведении противоэпидемических и санитарно-гигиенических мероприятий.

Медицинская техника занимает 94 группу прежнего классификатора ОКП (заменён на ОКПД2 в 2017 году) и включает:

• инструменты механизированные;
• приборы и аппараты;
• оборудование медицинское;
• изделия медицинские и т.д.

Сертификаты на медицинскую технику большинства видов в обязательном порядке должны быть оформлены в системе ГОСТ Р (оформляют как декларацию о соответствии). Единственным исключением являются очки защитные (код по прежнему классификатору ОКП 944260), на которые оформляется не декларация, а сертификат соответствия.

Для того чтобы получить сертификаты на медтехнику, необходимо обратиться в сертификационный центр, имеющий аккредитацию в соответствующих системах сертификации. При этом выбирается схема, по которой будет проходить процедура подтверждения соответствия медицинской техники. Однако, в любом случае, в орган по сертификации предоставляют образцы сертифицируемой продукции для проведения исследований в специальной лаборатории. Целью таких исследований является проверка медтехники на соответствие стандартам, ТУ и законодательным актам, принятым в РФ. Например, технику медицинскую технику проверяют на соответствие по следующим показателям:

• назначения (производительность, функциональность, лечебный эффект, экономичность, безопасность лечебного процесса);
• надежности (безотказность, долговечность, ремонтопригодность, сохраняемость);
• экономного использования материалов, сырья, энергии, топлива, трудовых ресурсов;
• эргономическим (физиологичность, удобство размещения);
• эстетическим (рациональность формы, информационная выразительность);
• технологичности (согласно ГОСТ 14.201-83);
• транспортабельности (устойчивость к внешним воздействиям, приспособленность к транспортированию);
• стандартизации и унификации;
• патентно-правовым;
• безопасности (герметичность, электробезопасность и др.).

Сертификат на медицинскую технику

Перед тем, как получить сертификаты на медицинскую технику в системе ГОСТ Р, необходимо, в соответствии с решением КТС № 299 от 28.05.2010 г., пройти санитарно-эпидемиологический контроль ТС, в результате которого выдается экспертное заключение и письмо о соответствии медтехники санитарным нормам ТС. Помимо этого, всоответствии с приказом Минздрава РФ №735 от 30.10.2006 г., регистрации в Федеральной службе по надзору в сферах здравоохранения и соцразвития, подлежит любая техника медицинского назначения, которую предполагают применять на территории России. Без регистрации в Росздравнадзоре медицинскую технику использовать запрещено. Регистрация осуществляется на имя лица, указанного в заявлении о регистрации. Следует учесть то, что регистрация и сертификаты на медтехнику необходимы как для средств отечественного производства, так и для импортных.

Менеджеры сертификационного центра «Мостест» помогут Вам провести регистрацию в Росздравнадзоре, получить экспертное заключение ТС и оформить сертификаты на медицинскую технику.