РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ УСЛУГИ
Нажимая на кнопку, я принимаю условия соглашения

Сертификация медицинских изделий: одноразовые гинекологические зеркала

Дмитрий (Нижний Новгород, 13 августа 2014)

Здравствуйте!Требуется регистрационные документы для медицинских изделий(одноразовые гинекологические зеркала Куско 3-ч размеров).Производство Россия,используемые полимеры так же российского производства.
Интересует стоимость регистрации и сроки.

Юлия, +7 (812) 429-71-54, spb@mostest.ru

Здравствуйте, Дмитрий

На все медицинские изделия офорлмяется Регистрационное удостоверение (РУ) и Декларация соответствия ГОСТ Р.
Для оформления РУ необходимо предоставить:
— Копии учредительных документов;
— Копия приказа о назначении руководителя предприятия;
— Квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации;
— Контракт с производителем;
— Доверенность от производителя.
— Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия (МИ) международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42.
— Сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001 и/или ISO 13485.
— Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см).
— Техническая документация на медицинское изделие документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения,эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; перечень опасностей, связанных с применением МИ и описание мер/способов принятых с целью обеспечения допустимости остаточных рисков (анализ рисков); для МИ, поставляемых в стерильном виде, представляется описание метода стерилизации, включая отчет по валидации в отношении процесса стерилизации, упаковки и поддержания стерильности.
— Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении).

Стоимость и сроки оформления документов я отправила на Ваш электронный адрес.

Назад

Наши клиенты:
  • Корзина
  • Бабушкин пирог
  • Baker Hughes
  • БФЛогистик
  • Blorey
  • Дидактика
  • Глобал импорт
  • de Journay
  • Heckl
  • Justin case
  • Kahrs
  • Комплексные инженерные системы
  • Коперчик
  • LEBENKRAFT
  • МАРИТАЛ
  • MedGadgets
  • Ника
  • Oldos
  • Оникс
  • Роспринтер
  • РусТЭК
  • Suzdal Brewery Company
  • Шервуд Премьер
  • Служба Механизации
  • СПЕЦКЛИМАТ
  • ВестМедГруп
  • WaterKub
  • Weiss
  • АГТ профиль
  • AKM Group
  • Altek
  • Альтерра
  • AVT Motors
  • Чистая энергия
  • Dito
  • Ever Fast Group
  • Эльгамбра
  • Энергопром
  • ESAB
  • Инновация
  • Карьера пресс
  • Крайс Нефть
  • Левашово
  • Магеллан
  • Mesacon Messelektronik
  • Пенолон
  • Profil Doors
  • Real Woods
  • Rock'n'Raw
  • Росторфинвест
  • РТИ Сервис
  • Русская теплоизоляционная компания
  • Торговый дом Ока
  • ТехноИнком
  • ТехноКабель
  • Тэмпо
  • TRELLEBORG engineered systems
  • ЮНИ Фильтр
  • Центр «SILYET»
    отзывы:
    «Готовы рекомендовать Мостест как серьезного и надежного партнера. Мы полностью довольны работой менеджеров компании»
  • отзывы:
    «Благодарим за качественное выполнение работ по проведению сертификации нашей продукции, за добросовестное отношение и оперативность»
  • отзывы:
    «Благодарим за плодотворное сотрудничество, индивидуальный подход, оперативность, грамотность при выполнении работ»