Сертификация медицинских изделий: одноразовые гинекологические зеркала
Реальный вопрос клиента и ответ специалиста центра «Мостест». Если у вас похожая ситуация — задайте свой вопрос, ответим бесплатно.
Здравствуйте!Требуется регистрационные документы для медицинских изделий(одноразовые гинекологические зеркала Куско 3-ч размеров).Производство Россия,используемые полимеры так же российского производства.
Интересует стоимость регистрации и сроки.
Здравствуйте, Дмитрий
На все медицинские изделия офорлмяется Регистрационное удостоверение (РУ) и Декларация соответствия ГОСТ Р.
Для оформления РУ необходимо предоставить:
- Копии учредительных документов;
- Копия приказа о назначении руководителя предприятия;
- Квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации;
- Контракт с производителем;
- Доверенность от производителя.
- Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия (МИ) международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42.
- Сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001 и/или ISO 13485.
- Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см).
- Техническая документация на медицинское изделие документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения,эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; перечень опасностей, связанных с применением МИ и описание мер/способов принятых с целью обеспечения допустимости остаточных рисков (анализ рисков); для МИ, поставляемых в стерильном виде, представляется описание метода стерилизации, включая отчет по валидации в отношении процесса стерилизации, упаковки и поддержания стерильности.
- Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении).
Стоимость и сроки оформления документов я отправила на Ваш электронный адрес.