Сертификация медицинских изделий

В России, как и в большинстве других стран, оценка качества товаров, которые используются в медицине, является обязательной процедурой. В большинстве случаев осуществляется декларирование такой продукции в системе ГОСТ Р, также можно провести добровольную сертификацию медицинских изделий по ГОСТу или в других системах (например, ИСО).

Дополнительно на такую продукцию оформляется обязательное регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Декларирование ГОСТ Р

Декларирование медицинской продукции осуществляется в обязательном порядке, так как данный вид изделий попал в перечни постановлением Правительства РФ № 2425 от 23.12.2021. Проверка включает в себя анализ документов, лабораторные испытания, в некоторых случаях – исследования на предприятии.

Декларация составляется на стандартном листе формата А4, данные в нее вписываются от имени заявителя, он же является ответственным за представленную информацию. Документ включает такие сведения:

• Точное наименование продукции, коды ОКПД 2;
• Название компании-декларанта, ИНН и ОГРН;
• Перечень государственных стандартов, которым отвечает подконтрольная продукция;
• Наименование и реквизиты лабораторного центра, где проводились проверки, номер ее аттестата;
• Сведения об органе;
• Номер протоколов исследований;
• Дата выдачи и дата завершения действия.

Кому необходима?

Декларация в обязательном порядке требуется компаниям, которые занимаются производством, импортом и реализацией. Отсутствие данного разрешения оборачивается наказаниями согласно КоАП РФ (статьи 14 и 15) – это административный штраф, приостановка деятельности на три месяца, изъятие товара.

Регистрационного удостоверение

Еще одним документом, который выдается на медицинские изделия, является регистрационное удостоверение Росздравнадзора (реже его называют удостоверением Минздрава).

Оно необходимо на все изделия, которые планируется использовать в медицинских учреждениях, санаториях и частной врачебной практике. Получение занимает от двух месяцев.

Добровольная сертификация медицинских изделий

Чтобы реализация продукции была более успешной, предприниматели обращаются к возможностям добровольной оценки качества. Оформить сертификат на медицинские изделия предприниматель может в различных системах – это может быть как ГОСТ Р, так и ИСО.

Наличие такого сертификата дает массу преимуществ:

• Выход на новые рынки;
• Формирование положительного авторитета;
• Усиление рыночных позиций;
• Увеличение роста продаж и рентабельности;
• Подтверждение конкретных качеств товара;
• Более простое заключение крупных контрактов;
• Повышение лояльности со стороны государственных структур;
• Использование знаков соответствия в рекламе и в сопроводительной документации;
• Увеличение вероятности победы в тендере, приема государственного заказа;
• Повышение инвестиционной привлекательности;
• Рост эффективности рекламных кампаний и т.д.

Выбрать норматив, в соответствии с которым будет осуществляться проверка, предприниматель имеет право самостоятельно.

Сроки действия разрешения

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочно. Декларация по ГОСТу максимум действует три года (если выдается на серийный выпуск) и не ограничивается по действию, если распространяет свое действие на одну партию.

Добровольный сертификат на медицинскую продукцию максимум действует три года.

Оформление сертификатов: основополагающие стадии

Проверка проходит в несколько этапов:

• Обращение в центр «Мостест»;
• Предоставление нашими специалистами бесплатной консультации, помощь в определении кодов продукции, выбор подходящей схемы экспертизы;
• Заключение контракта с нашими представителями на оказание услуг;
• Подготовка пакета документации, разработка технических документов (если это необходимо);
• Прохождение лабораторной экспертизы – отбор образцов медицинской продукции, их отправка в аттестованную лабораторию, осуществление исследований, составление протоколов;
• Анализ состояния производства (требуется не всегда, а только если это предусмотрено подобранной схемой);
• Составление декларации, внесение в нее верных данных, выдача заявителю.

Какие документы необходимо подготовить?

В обязательном порядке предприниматель должен сформировать комплект документации – это один из важнейших этапов всей оценки качества (во многом, именно полнота комплектности предоставляемого документационного пакета влияет на исход оценки качества).

Как правило, предоставляют следующее:

• Наименование и описание продукции, технические сведения;
• Рецептуры, технические условия, технологические регламенты и инструкции;
• Ранее полученные разрешения;
• Реквизиты заявителя, точное наименование компании, устав, идентификационный налоговый и общий государственный регистрационный номера, учредительные сведения;
• Данные о законности использования производственных площадей (это могут быть как договора аренды/лизинга, так и свидетельство о собственности);
• Информацию о поставщиках и производителях, указание страны производства;
• Транспортные документы – инвойс, спецификации;
• Контракт на поставку продукции и т.д.

Если документация предоставляется на иностранном языке, ее необходимо снабдить переводами на русский. Предоставить сведения можно курьером или по электронной почте. Мы работаем в стандартном режиме дистанционно (при необходимости отправляем сертификаты во все города России).

Пройти декларирование и сертификацию медицинских изделий, воспользоваться бесплатными консультационными услугами вы можете в центре «Мостест». Стоимость называем после проверки документов; работаем оперативное оформление