Сертификация медицинских изделий

Главный документ на медицинское изделие — не сертификат и не декларация, а регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Техрегламенты ЕАЭС на медизделия почти не распространяются, и попытка «задекларировать» тонометр по ТР ТС — типичная ошибка. Разбираем, что оформляется на самом деле.

Какой документ нужен на медицинское изделие

Обращение медизделий регулируется законом об основах охраны здоровья граждан, а не законом о техническом регулировании. Отсюда и другая логика.

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — обязательный документ: без него изделие нельзя ввозить, продавать и применять в медицинской практике. Национальные правила регистрации утверждены постановлением Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024 и действуют с 1 марта 2025 года взамен постановления № 1416.
• Регистрация по правилам ЕАЭС — союзная процедура на основании решений Совета ЕЭК № 27 и № 46 от 12.02.2016; даёт обращение во всех странах Союза.
• Добровольные документы — сертификат системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485, сертификат на соответствие стандарту или техническим условиям. Нужны для тендеров и экспорта, но регистрацию не заменяют.

Идёт переходный период, обе процедуры работают параллельно: заявления по национальным правилам принимаются до конца 2027 года, перерегистрация ранее выданных удостоверений по правилам Союза — до конца 2028 года. Удостоверение по действующим правилам бессрочное, продлевать его каждые пять лет не нужно.

Отдельно про электрическую часть. Медизделия выведены из области применения ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования», а с 11 декабря 2022 года — и из ТР ТС 020/2011 по электромагнитной совместимости. Отдельная декларация на электробезопасность и ЭМС не оформляется: эти показатели проверяют внутри технических испытаний при регистрации, по стандартам серии МЭК 60601.

Что проверяют в лаборатории

Формы оценки соответствия установлены приказом Минздрава России № 885н от 30.08.2021. Их три, объём каждой зависит от класса потенциального риска — 1, 2а, 2б или 3, по номенклатурной классификации приказа Минздрава № 4н и ГОСТ 31508-2012.

• Технические испытания — соответствие эксплуатационной документации: функциональные характеристики, точность, электробезопасность, электромагнитная совместимость, прочность, программная часть;
• Токсикологические исследования — для изделий, контактирующих с организмом: биосовместимость по серии ГОСТ ISO 10993, цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие;
• Клинические испытания — для высоких классов риска проводятся с участием пациентов, для многих изделий низкого риска допускается анализ уже имеющихся клинических данных;
• дополнительно — стерильность и микробиологическая чистота для стерильных изделий, метрологическая экспертиза для средств измерений.

Результат — протоколы и отчёты, они входят в досье. Экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственная экспертная организация, решение принимает Росздравнадзор.

Документы от заявителя

• заявление и сведения о заявителе: ИНН, ОГРН;
• для иностранного производителя — документы уполномоченного представителя в России;
• техническая документация производителя и руководство по эксплуатации;
• сведения о нормативной документации, которой соответствует изделие;
• описание изделия, принцип действия, назначение, показания и противопоказания;
• обоснование класса риска и вида по номенклатурной классификации;
• материалы по управлению рисками, клинические данные;
• документы системы менеджмента качества производителя;
• образцы или фотоматериалы, макет маркировки.

Документы на иностранных языках подаются с переводом. Комплектность досье — главная причина отказов: противоречивый пакет возвращают на доработку.

Порядок оформления

1. Классификация: медизделие ли это, его вид и класс потенциального риска.
2. Выбор процедуры — национальная или по правилам ЕАЭС, с учётом рынков сбыта.
3. Аудит документации производителя и разработка недостающих комплектов.
4. Технические испытания и токсикологические исследования.
5. Клинические испытания или оценка клинических данных.
6. Формирование досье и подача заявления в Росздравнадзор через электронный кабинет.
7. Экспертиза, ответы на запросы, устранение замечаний.
8. Решение о регистрации, выдача удостоверения, внесение сведений в государственный реестр.

Результат проверяют по реестру Росздравнадзора: силу даёт запись в нём, а не бланк. Изменение конструкции, состава, назначения или производственной площадки требует внесения изменений в досье — выпускать изменённое изделие по старому удостоверению нельзя.

Ответственность

За нарушение правил обращения медицинских изделий предусмотрена ответственность по статье 6.28 КоАП РФ. Обращение незарегистрированных медизделий в крупном размере образует состав преступления по статье 238.1 УК РФ. Отдельные риски — изъятие продукции, отмена закупки.

Если продукт медицинским изделием не признан и подпадает под техрегламенты ЕАЭС — обычная медицинская мебель, спецодежда, — работают статьи 14.43–14.45 КоАП РФ о нарушении требований техрегламентов, недостоверном декларировании и порядке реализации. Разграничение принципиальное: не всё, что применяется в клинике, — медизделие.

Как мы помогаем

Центр «Мостест» работает на рынке оценки соответствия более 10 лет: классифицируем продукт, подбираем процедуру, готовим досье, организуем испытания и сопровождаем регистрацию. Добровольные сертификаты оформляем в системах «Эконорма» и «Промтехсертификация». Телефон +7 (495) 266-61-73, почта order@mostest.ru.