Сертификат ИСО 13485

Сертификат ИСО 13485 – это документ, который официально подтверждает, что на предприятии внедрена соответствующая система менеджмента качества. Данная СМК призвана оптимизировать систему управления медицинским/фармацевтическим предприятием.

Существует два вида данного разрешительного документа:

• ISO 13485 – используется во многих странах мира, необходим для выхода на международный рынок;
• ГОСТ ИСО 13485 – отечественная версия сертификата, действует только в России.

Каким компаниям следует оформлять?

Сертификат ИСО, а, следовательно, и внедрение СМК по указанному стандарту необходимы производителям медицинской продукции. ИСО 13485 создан специально с учетом работы именно предприятий, работающих в медицинской сфере. Стандарт основывается на принципах базового ИСО 9001, однако имеет массу своих особенностей, которые позволяют оптимизировать работу на медицинском предприятии быстро и эффективно.

Особо актуально внедрение ISO 13485 параллельно с такими стандартами как ИСО 14001 (экологический менеджмент), ОХСАС 18001 (система охраны труда).

Преимущества проведения в центре «Мостест»

1. Наша компания является одной из старейших в России и, в частности, в Санкт-Петербурге – мы прекрасно знаем специфику работы в нашем регионе;
2. У нас есть собственная система добровольной сертификации «Промтехсертификация», в рамках которой вы можете получить сертификат – она высоко котируется на отечественном рынке;
3. У нас есть собственные экспертные центры – сертификационный орган, испытательные лаборатории, специальный отдел по внедрению СМК – вы можете быть уверены в отличном результате;
4. Полная прозрачность действий: «Мостест» обладает всеми необходимыми разрешениями и лицензиями, поэтому вы можете быть уверенными в законности всех действий;
5. Конкурентоспособные цены и лояльная система скидок для постоянных клиентов.

Преимущества внедрения СМК

Наличие системы менеджмента на предприятии медицинского сектора дает следующее:

• Снижается количество брака;
• Увеличивается производительность компании;
• Повышается качество мест работы сотрудников предприятия;
• Налаживается система управления предприятием;
• Улучшается взаимодействие между различными отделениями предприятия;
• Повышается производительность и качество итогового товара;
• Снижаются затраты на потребление ресурсов, их использование становится более бережным;
• Постоянно совершенствуется работа предприятия, выявляются контрольные позиции.

Преимущества сертификата ISO

Наличие самого документа приносит большое количество внешних преимуществ предпринимателю, значительным образом облегчая реализацию товаров и безопасность взаимодействия с другими компаниями. Основными плюсами являются:

• Повышение инвестиционного потенциала предприятия;
• Быстрое прохождение надзорных экспертиз;
• Формирование положительного имиджа на рынке товаров и услуг;
• Расширение аудитории сбыта;
• Выход на международную арену;
• Эффективное участие в тендерах и выставках;
• Повышение шансов на прием государственного заказа;
• Увеличение интереса со стороны потенциальных партнеров по бизнесу;
• Заключение выгодных контрактов.

Расчет стоимости

Для того, чтобы узнать точную стоимость и оформить сертификат стандарта ISO 13485 Вы можете связаться с нашим менеджером по телефону +7 (812) 429-71-54 или воспользоваться формой обратной связи

Условия получения

В центре «Мостест» в Санкт-Петербурге можно просто заказать сертификат, либо внедрить СМК с последующей сертификацией. Также наши специалисты предоставляют услуги по консалтингу ИСО. Вам потребуется обратиться к нашим специалистам и предоставить основную информацию:

• Идентификационный номер налогоплательщика, общегосударственный регистрационный номер, устав и учредительную документацию;
• Заявку на получение;
• Перечень выпускаемой продукции, сертификаты и регистрационные удостоверения Минздрава;
• Подтверждение достаточной квалификации сотрудников: копии их трудовых и аттестатов;
• Техническую документацию, которая используется на предприятии;
• Лицензию на деятельность;
• ФИО и информацию о руководителе, главном бухгалтере и должностных лицах.

Обратившись к нам, вы получите сертификат ИСО 13485 быстро и эффективно. Предоставляем бесплатные консультации!

Другие наши статьи о которые могут пригодиться тем кто собирается участвовать в тендерах