РАССЧИТАЙТЕ СТОИМОСТЬ УСЛУГИ:

Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий заключается в получении регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и декларации соответствия (за исключением изделий с кодом ОКП 251466, 3468, 3568, 515656, 9384 на которые вместо декларации требуется получать сертификат соответствия).

Под медицинскими изделиями подразумевают технику и оборудование, которое используют в медицине, а также прочие вспомогательные изделия медицинского назначения. Они предназначены для диагностики и лечения заболеваний, медицинских процедур, замены частей и органов человека, для исследований и других воздействий на организм человека. Медицинские изделия по применению в лечебно-медицинских целях делят по степеням риска:

  • пониженная (1 класс) – микроскопы, медицинские весы и т.п.;
  • средняя (2а класс) – спирометры, лабораторная техника;
  • повышенная (2б класс) – дефибрилляторы, кардиоанализаторы;
  • высокая (3 класс) – эндопротезы, имплантанты.

Соответственно степени риска должны быть обеспечены качество и «безотказность» оборудования. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, которое выдается на медицинскую технику и изделия, подтверждает, что данный вид продукции может быть использован в здравоохранении. При отсутствии регистрационного удостоверения медицинские изделия использовать запрещено (приказ Минздрава РФ №735 от 30.10.2006 г).

Для отечественных и зарубежных производителей сертификация медицинских изделий в Российской Федерации обязательна в рамках системы ГОСТ Р (пост. № 982 от 1.12.2009 с дополнениями). Отечественные производители могут проходить сертификацию медицинских изделий упрощенно при наличии на предприятии международного сертификата ISO 9001, который соответствует ГОСТ Р ИСО 13485-2004и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это исключает лабораторные исследования при оформлении декларации и регистрационного удостоверения. Сертификация медицинских изделий проходит с последующей маркировкой изделия знаком СЕ, что является требованием директив ЕС.

По вопросу оформления сертификатов и регистрационного удостоверения Минздрава на медицинские изделия, обращайтесь в центр сертификации «Мостест».

Наши клиенты:
  • Корзина
  • Бабушкин пирог
  • Baker Hughes
  • БФЛогистик
  • Blorey
  • Дидактика
  • Глобал импорт
  • de Journay
  • Heckl
  • Justin case
  • Kahrs
  • Комплексные инженерные системы
  • Коперчик
  • LEBENKRAFT
  • МАРИТАЛ
  • MedGadgets
  • Ника
  • Oldos
  • Оникс
  • Роспринтер
  • РусТЭК
  • Suzdal Brewery Company
  • Шервуд Премьер
  • Служба Механизации
  • СПЕЦКЛИМАТ
  • ВестМедГруп
  • WaterKub
  • Weiss
  • АГТ профиль
  • AKM Group
  • Altek
  • Альтерра
  • AVT Motors
  • Чистая энергия
  • Dito
  • Ever Fast Group
  • Эльгамбра
  • Энергопром
  • ESAB
  • Инновация
  • Карьера пресс
  • Крайс Нефть
  • Левашово
  • Магеллан
  • Mesacon Messelektronik
  • Пенолон
  • Profil Doors
  • Real Woods
  • Rock'n'Raw
  • Росторфинвест
  • РТИ Сервис
  • Русская теплоизоляционная компания
  • Торговый дом Ока
  • ТехноИнком
  • ТехноКабель
  • Тэмпо
  • TRELLEBORG engineered systems
  • ЮНИ Фильтр
  • Центр «SILYET»
    отзывы:
    «Готовы рекомендовать Мостест как серьезного и надежного партнера. Мы полностью довольны работой менеджеров компании»
  • отзывы:
    «Благодарим за качественное выполнение работ по проведению сертификации нашей продукции, за добросовестное отношение и оперативность»
  • отзывы:
    «Благодарим за плодотворное сотрудничество, индивидуальный подход, оперативность, грамотность при выполнении работ»
Рейтинг@Mail.ru counter_rembler