Гигиенический сертификат на продукцию

«Гигиенический сертификат» — обиходное название санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию, которое Роспотребнадзор выдавал до 1 июля 2010 года. Как форма документа он не существует: санитарную безопасность товара сегодня подтверждают свидетельство о государственной регистрации (СГР) — обязательный документ, и экспертное заключение о соответствии санитарным требованиям — добровольный. Разбираем, что из этого нужно вашей продукции.

Что случилось с гигиеническим сертификатом

До 2010 года санитарную безопасность продукции подтверждало санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора — его и называли гигиеническим сертификатом. С созданием единой санитарной зоны Таможенного союза схема изменилась: решением Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 утверждены Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования и Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю). Выдача заключений на продукцию прекращена с 1 июля 2010 года.

Сами санитарно-эпидемиологические заключения сохранились, но выдаются на другое — на виды деятельности и условия их осуществления (медицинская, образовательная деятельность, работы с источниками ионизирующего излучения), а не на партию товара. Поэтому запрос «дайте гигиенический сертификат на продукцию» требует уточнения: заказчику нужен либо СГР, либо экспертное заключение.

Какой документ нужен на продукцию сегодня

Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

СГР — обязательный документ, его оформляет Роспотребнадзор, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС. Свидетельство бессрочно и действует во всех государствах Союза. Госрегистрация требуется, если продукция попадает в раздел II Единого перечня по решению № 299 или прямо названа в техническом регламенте. Типичные группы:

• специализированная пищевая продукция по ТР ТС 021/2011 — детское и диетическое питание, продукты для спортсменов, беременных и кормящих женщин, БАД, новые виды пищевой продукции;
• минеральные природные лечебные и лечебно-столовые воды;
• отдельные группы косметики по ТР ТС 009/2011 — детская, для интимной гигиены, отбеливающая, солнцезащитная, для татуажа и другие из установленного перечня;
• дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства;
• отдельные товары для детей, изделия, контактирующие с питьевой водой, и другая продукция из раздела II Единого перечня.

Порядок и состав испытаний для СГР описан подробнее на странице государственная регистрация в Роспотребнадзоре.

Экспертное заключение

Экспертное заключение о соответствии Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям — добровольный документ. Его оформляют аккредитованные организации, включая центры гигиены и эпидемиологии, по результатам испытаний и оценки документации. Обязанности его иметь нет, но его запрашивают торговые сети и маркетплейсы, тендерные площадки, поставки в детские и медицинские учреждения, зарубежные партнёры при экспорте.

Чего эти документы не заменяют

Ни СГР, ни экспертное заключение не отменяют подтверждение соответствия техническим регламентам. Пищевая продукция всё равно декларируется по ТР ТС 021/2011 и 022/2011, косметика — по ТР ТС 009/2011, товары для детей — по ТР ТС 007/2011. Обратная связь тоже существует: для отдельных групп продукции декларацию не зарегистрировать, пока нет действующего СГР — он входит в доказательную базу.

Что проверяют в лаборатории

Состав испытаний определяется группой продукции и Едиными санитарными требованиями. Типовой набор:

• санитарно-химические — миграция вредных веществ, токсичные элементы (свинец, кадмий, мышьяк, ртуть);
• микробиология — КМАФАнМ, БГКП, патогенные микроорганизмы, плесени и дрожжи;
• токсикологические — раздражающее и сенсибилизирующее действие для косметики, детских изделий и материалов, контактирующих с кожей;
• радиологические — цезий-137, стронций-90;
• пищевая ценность и состав — для специализированного питания и БАД, включая заявленные нутриенты;
• органолептика — внешний вид, запах, вкус, цвет.

Протоколы принимаются только от лаборатории, у которой соответствующие методики входят в область аккредитации. Отбор образцов оформляется актом — без него результат оспорим.

Документы от заявителя

• заявление с наименованием продукции, кодами ТН ВЭД и ОКПД 2;
• реквизиты изготовителя и заявителя, адрес производства;
• полная рецептура или состав с указанием долей компонентов;
• ГОСТ, технические условия или спецификация изготовителя;
• макет этикетки и потребительская информация;
• для импорта — документ изготовителя о безопасности и договор с заявителем;
• образцы для лабораторных испытаний.

Порядок оформления

1. Определяем, нужна ли госрегистрация: сверяем состав и назначение с разделом II Единого перечня и техрегламентами.
2. Собираем документы и рецептуру, проверяем этикетку на соответствие требованиям к маркировке.
3. Отбираем образцы и передаём в аккредитованную лабораторию.
4. Получаем протоколы и формируем комплект для подачи.
5. Подаём заявление в Роспотребнадзор либо готовим экспертное заключение в аккредитованной организации.
6. Получаем документ и проверяем запись в реестре.

Если продукция под госрегистрацию не подпадает, это тоже подтверждается документально — отказным письмом для таможни и контрагентов.

Ответственность

Выпуск продукции, подлежащей госрегистрации, без СГР — нарушение требований техрегламентов: статьи 14.43–14.45 КоАП РФ предусматривают штраф, конфискацию партии, при отягчающих обстоятельствах — приостановление деятельности. Нарушение санитарных правил квалифицируется отдельно по статье 6.3 КоАП РФ. Практический эффект наступает раньше: таможня не выпустит партию, а сеть или маркетплейс заблокируют карточку, если номер не подтверждается в реестре.