Лицензирование медицинской деятельности

Медицинская деятельность лицензируется по Федеральному закону № 99-ФЗ от 04.05.2011. Действующее положение утверждено постановлением Правительства РФ № 852 от 01.06.2021 и применяется с 1 сентября 2021 года; перечень работ (услуг) — в приложении к нему. Прежний перечень из приказа Минздравсоцразвития № 323 от 10.05.2007 не действует, лицензия не выдаётся на бумаге и не ограничена пятью годами. Центр «Мостест» лицензии не выдаёт — мы готовим заявителя к подаче.

Какой документ нужен и кто его предоставляет

Медицинская деятельность — оказание медицинской помощи, медицинские экспертизы, осмотры и освидетельствования, санитарно-противоэпидемические мероприятия, трансплантация органов и тканей, обращение донорской крови. Лицензируется каждый вид работ из приложения к положению № 852 и каждый адрес.

Лицензирование распределено между Росздравнадзором и уполномоченными органами субъектов РФ. Росздравнадзор ведёт организации, подведомственные федеральным органам, и отдельные категории из положения; частные клиники и кабинеты обычно обращаются в региональный орган здравоохранения. Лицензию вправе получить и юрлицо, и индивидуальный предприниматель.

С 1 января 2021 года действует реестровая модель: бланк не оформляется, право работать подтверждает запись в реестре лицензий. Для пациента, страховой или контрагента подтверждением служит выписка из реестра; электронная бесплатна.

Что проверяет лицензирующий орган

• помещения и здания по каждому заявленному адресу — на праве собственности или ином законном основании, соответствующие санитарным правилам;
• зарегистрированные медицинские изделия в объёме, достаточном для заявленных работ, с документами о техническом обслуживании;
• руководитель или его заместитель по медицинской части: высшее медицинское образование, дополнительное профессиональное образование, аккредитация и стаж;
• медицинские работники с высшим или средним профессиональным медицинским образованием и действующей аккредитацией по заявленным работам;
• организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности — по требованиям приказа Минздрава России № 785н от 31.07.2020;
• ведение учётной и отчётной документации, работа с персональными данными;
• соблюдение порядков оказания медицинской помощи и правил платных медицинских услуг.

Проверяют не «клинику вообще», а связку «адрес — работа — оборудование — специалист». Заявили ультразвуковую диагностику — по адресу должны быть аппарат и специалист с аккредитацией по этой специальности.

Документы от заявителя

• заявление с перечнем работ (услуг) и адресов мест осуществления деятельности;
• документы на помещения: выписка из ЕГРН, договор аренды или иное законное основание;
• документы на медизделия: регистрационные удостоверения, договоры поставки, обслуживание;
• документы по руководителю и работникам: дипломы, аккредитация, трудовые договоры, стаж;
• санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения по заявленным работам;
• внутренние документы по контролю качества и безопасности медицинской деятельности;
• документ об уплате государственной пошлины.

Порядок оформления

1. Сформировать перечень работ (услуг) строго по приложению к положению № 852 и список адресов.
2. Проверить помещения: планировка, зонирование, санитарные требования по каждому виду работ.
3. Укомплектовать оборудование зарегистрированными медицинскими изделиями и оформить обслуживание.
4. Подобрать специалистов с действующей аккредитацией по каждой заявленной специальности.
5. Получить санитарно-эпидемиологическое заключение и внедрить внутренний контроль качества.
6. Уплатить государственную пошлину и подать заявление в лицензирующий орган через портал госуслуг.
7. Пройти оценку соответствия лицензионным требованиям — документарную либо с выездом на объект.
8. Получить реестровую запись — право работать возникает со дня внесения сведений в реестр.

Срок действия лицензии

Лицензия действует бессрочно — часть 4 статьи 9 закона № 99-ФЗ. Правило «пять лет, потом заново» относится к законодательству до 2011 года. Переоформления бланка нет: при открытии кабинета, смене адреса или расширении перечня работ подаётся заявление о внесении изменений в реестр. Работать по новому адресу до этого нельзя.

Ответственность

Работа без лицензии квалифицируется по статье 14.1 КоАП РФ, а для организаций, не преследующих извлечение прибыли, — по статье 19.20 КоАП РФ. Нарушение лицензионных требований образует самостоятельные составы в тех же статьях, вплоть до приостановления деятельности. Отдельный состав — статья 6.28 КоАП РФ, нарушение обращения медицинских изделий. Если незаконная медицинская деятельность повлекла вред здоровью или смерть, применяется статья 235 Уголовного кодекса РФ.

Чем помогает центр «Мостест»

Лицензию предоставляет только уполномоченный государственный орган — мы её не выдаём и не ускоряем. Наша роль сопроводительная: разобрать перечень работ, сверить помещения, оборудование и штат с положением № 852, подготовить внутреннюю документацию и комплект, снять типовые причины отказа до обращения. Параллельно закрываем сертификацию медизделий, мебели и одежды, системы менеджмента качества. Более 10 лет работаем с разрешительной документацией. Офис — Москва, ул. Долгоруковская, 21, стр. 1, оф. 202; по России работаем дистанционно. Телефон +7 (495) 266-61-73, почта order@mostest.ru и mng@mostest.ru.