Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность лицензируется по Федеральному закону № 99-ФЗ от 04.05.2011. Действующее положение о лицензировании утверждено постановлением Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 — оно применяется с 1 сентября 2022 года и заменило прежний порядок. Лицензия бессрочна и существует как запись в реестре лицензий: бумажные бланки не выдаются с 2021 года. Центр «Мостест» лицензии не выдаёт — мы готовим заявителя к обращению в лицензирующий орган.

Какой документ нужен и кто его предоставляет

Фармацевтическая деятельность — это оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение и перевозка, розничная торговля лекарственными препаратами, их отпуск и изготовление. Определение даёт Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Медицинская деятельность — другой вид: она про оказание медицинской помощи и лицензируется по собственному положению.

Лицензирование распределено между органами:

• Росздравнадзор — организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти;
• уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ в рамках переданных полномочий — аптечные и медицинские организации на территории региона;
• Россельхознадзор — обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Лицензия покрывает только те работы и адреса, которые внесены в реестровую запись. Ведёте и опт, и розницу — соответствующие работы заявляются отдельно.

Что проверяет лицензирующий орган

• помещения и оборудование по каждому заявленному адресу — на праве собственности или ином законном основании, с оснащением под заявленные работы;
• условия хранения и перевозки лекарственных препаратов: температурный режим, приборы контроля, зоны хранения, карантинная зона;
• образование и стаж руководителя и специалистов — фармацевтическое образование и сертификат специалиста либо аккредитация;
• соблюдение правил надлежащей аптечной практики: с 1 сентября 2025 года действует приказ Минздрава России № 259н от 29.04.2025, заменивший прежние правила;
• соблюдение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
• подключение к системе мониторинга движения лекарственных препаратов и работа с маркировкой;
• внутренний контроль соблюдения лицензионных требований и ведение документации.

Оптовая торговля предъявляет более жёсткие требования к складам и логистике, чем розница: аптечный пункт и оптовый склад проверяют по разным наборам критериев.

Документы от заявителя

• заявление с перечнем работ (услуг) и адресов мест осуществления деятельности;
• документы на помещения по каждому адресу: выписка из ЕГРН, договор аренды или иное основание;
• документы на оборудование, включая свидетельства о поверке средств измерений температуры и влажности;
• документы по руководителю и специалистам: дипломы, сведения об аккредитации, трудовые договоры, стаж;
• санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения, если оно требуется по виду работ;
• внутренние документы: операционные процедуры, регламенты хранения, приёмки и отпуска;
• документ об уплате государственной пошлины.

Порядок оформления

1. Определить состав работ (услуг): опт, розница, хранение, перевозка, изготовление — и перечень адресов.
2. Проверить помещения и оснащение на соответствие положению № 547 и правилам надлежащей аптечной практики, устранить несоответствия.
3. Укомплектовать штат: руководитель и специалисты с фармацевтическим образованием и действующей аккредитацией.
4. Подготовить внутреннюю документацию и подключиться к системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
5. Уплатить государственную пошлину и подать заявление в лицензирующий орган через портал госуслуг.
6. Пройти оценку соответствия лицензионным требованиям — документарную либо с выездом на объект.
7. Получить реестровую запись — право работать возникает со дня внесения сведений в реестр; новая аптека или склад добавляются до начала работы.

Срок действия лицензии

Лицензия действует бессрочно — часть 4 статьи 9 закона № 99-ФЗ. Правило «получать заново каждые пять лет» относится к законодательству до 2011 года. Переоформления бланка тоже нет: при смене наименования, адреса или состава работ подаётся заявление о внесении изменений в реестр.

Ответственность

Работа без лицензии квалифицируется по статье 14.1 КоАП РФ, а для организаций, не преследующих извлечение прибыли, — по статье 19.20 КоАП РФ. Нарушение лицензионных требований образует самостоятельные составы в тех же статьях, вплоть до приостановления деятельности. За обращение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств предусмотрена статья 6.33 КоАП РФ, за нарушение правил отпуска — статья 14.4.2. Санкцию определяет суд или уполномоченный орган.

Чем помогает центр «Мостест»

Лицензию предоставляет только уполномоченный государственный орган — мы её не выдаём. Наша роль сопроводительная: разобрать состав работ, сверить помещения, оборудование и штат с положением № 547 и правилами надлежащей аптечной практики, подготовить внутреннюю документацию и комплект, снять типовые причины отказа заранее. Параллельно закрываем сертификацию медизделий, декларирование продукции, системы менеджмента качества. Более 10 лет работаем с разрешительной документацией. Офис — Москва, ул. Долгоруковская, 21, стр. 1, оф. 202; по России работаем дистанционно. Телефон +7 (495) 266-61-73, почта order@mostest.ru и mng@mostest.ru.