Санитарно-эпидемиологическое заключение

Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию, которое на рынке называли гигиеническим сертификатом, не выдаётся с 1 июля 2010 года. Само СЭЗ никуда не исчезло — но выдаётся оно теперь на виды деятельности и объекты, а не на товар. Разбираем, что оформляется на продукцию сегодня и почему запрос «получить гигиенический сертификат» приводит к другим документам.

Какой документ нужен вместо гигиенического сертификата

Выдача санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию прекращена с введением единых санитарных требований Таможенного союза — Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе». Документ действует до сих пор и регулярно обновляется.

Сегодня на продукцию оформляют один из двух документов:

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — обязательный документ. Выдаёт Роспотребнадзор, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, документ бессрочный. Основание — раздел II Единого перечня по Решению № 299 и профильные технические регламенты.
• Экспертное заключение о соответствии санитарным правилам — добровольный документ. Оформляют аккредитованные организации по результатам испытаний. Требуется, когда его запрашивает торговая сеть, заказчик или таможня страны-импортёра.

Важная граница: ни СГР, ни экспертное заключение не заменяют подтверждение соответствия по техническим регламентам. Если продукция подпадает под регламент, декларация или сертификат оформляются отдельно и дополнительно.

Где СЭЗ действительно сохранилось

Санитарно-эпидемиологические заключения продолжают выдаваться, но объект у них другой:

• на виды деятельности — например, при лицензировании медицинской, фармацевтической, образовательной деятельности;
• на здания, помещения, сооружения и оборудование — соответствие условий санитарным правилам;
• на проектную документацию и условия работ в отдельных случаях, установленных законодательством.

Поэтому утверждение «СЭЗ отменили» неточно. Отменена выдача заключений на продукцию — именно это заблуждение и порождает путаницу.

Какая продукция подлежит государственной регистрации

Перечень задан разделом II Единого перечня. К типовым группам относятся:

• специализированная пищевая продукция: детское, диетическое, спортивное питание, БАД;
• минеральная вода и питьевая вода в упаковке;
• парфюмерно-косметическая продукция отдельных категорий;
• товары бытовой химии и дезинфицирующие средства;
• материалы и оборудование для водоподготовки и водоснабжения;
• изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, для детей до трёх лет;
• продукция, содержащая наноматериалы;
• средства индивидуальной защиты отдельных видов.

Перечень меняется, поэтому проверять свою позицию нужно по действующей редакции Решения № 299 и по применимым техническим регламентам, а не по сохранённой копии списка.

Что проверяют в лаборатории

• санитарно-химические показатели: миграция вредных веществ в контактирующие среды;
• микробиологические показатели для пищевой и косметической продукции;
• токсикологические показатели, раздражающее и сенсибилизирующее действие;
• содержание тяжёлых металлов, нитратов, пестицидов — по применимости;
• радиологические показатели для сырья и стройматериалов;
• органолептические показатели;
• соответствие маркировки заявленному составу.

Испытания проводит лаборатория, аккредитованная в национальной системе аккредитации. Область аккредитации должна покрывать заявленные показатели — иначе протокол не примут.

Документы от заявителя

• заявление с наименованием продукции и сведениями об изготовителе;
• реквизиты и регистрационные документы заявителя;
• техническая документация: стандарт или технические условия, рецептура, технологическая инструкция;
• макет этикетки и потребительская маркировка;
• для импорта — контракт, сведения о зарубежном изготовителе, документы страны происхождения;
• образцы продукции для испытаний;
• ранее полученные протоколы, если они действуют и подходят по области.

Порядок оформления

1. Идентификация продукции и проверка, попадает ли она в перечень для государственной регистрации.
2. Подготовка комплекта документов и отбор образцов.
3. Испытания в аккредитованной лаборатории.
4. Подача заявления в территориальный орган Роспотребнадзора.
5. Экспертиза представленных материалов.
6. Внесение сведений в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС.

Компания «Мостест» сопровождает подготовку: помогает определить, нужен ли документ вашей продукции, собрать комплект и организовать испытания. Само свидетельство выдаёт Роспотребнадзор — это государственная услуга, и никакой центр сертификации выдать его от своего имени не может.

Ответственность

Выпуск в обращение продукции, подлежащей государственной регистрации, без свидетельства — нарушение санитарного законодательства и требований технических регламентов. Составы установлены статьёй 6.3 КоАП РФ и статьями 14.43–14.45 КоАП РФ. Отдельный практический риск — задержка партии на таможне: сведения проверяются по единому реестру, а не по бумажной копии.