Экспертное заключение

Экспертное заключение (ЭЗ) — документ о том, что продукция отвечает Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям ЕАЭС. Оформляют его аккредитованные организации по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы. Документ добровольный и не заменяет ни свидетельство о государственной регистрации, ни декларирование по техническим регламентам. Разбираем, кому он нужен и в каком порядке оформляется.

Какой документ нужен вашей продукции

Санитарный контур ЕАЭС описывает Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» (действует в актуальной редакции). К нему приложен Единый перечень товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору, и он разделён на два раздела — от того, в какой раздел попала продукция, зависит форма документа:

• Раздел I — продукция под санитарно-эпидемиологическим надзором, но без государственной регистрации. Обязательного санитарного документа для неё нет; экспертное заключение оформляют по желанию заявителя — для торговых сетей, маркетплейсов и тендеров.
• Раздел II — продукция, подлежащая государственной регистрации. Здесь санитарно-эпидемиологическая экспертиза обязательна, но итогового документа сама по себе не даёт: по её результатам Роспотребнадзор выдаёт свидетельство о государственной регистрации (СГР). Сведения о нём вносятся в единый реестр ЕАЭС, срок действия документа не ограничен.

Отдельный контур — технические регламенты. Если товар попадает под ТР ТС 021/2011, 007/2011, 027/2012 и другие регламенты, соответствие подтверждается сертификатом или декларацией, и экспертное заключение эту процедуру не отменяет. Ситуация, когда на одну позицию нужны и СГР, и декларация по регламенту, — обычная, а не ошибка.

Какие ещё документы называют экспертным заключением

Формулировка родовая, и под ней понимают документы разных контуров. Чтобы не оплатить не ту процедуру, стоит различать: ЭЗ на продукцию — санитарно-эпидемиологическая экспертиза по Решению № 299, о ней и идёт речь на этой странице; ЭЗ на техническую документацию — экспертиза проекта технических условий или стандарта организации, оформляется при разработке ТУ; заключение о содержании спирта — для таможенного оформления спиртосодержащей продукции; озоновое заключение — по озоноразрушающим веществам. Ветеринарные и фитосанитарные документы к экспертным заключениям не относятся: их выдают Россельхознадзор и подведомственные ему учреждения.

Ещё одно частое заблуждение — «гигиенический сертификат». Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию не выдаются с 1 июля 2010 года, их место заняли экспертное заключение и СГР. Если контрагент требует «гигиенический сертификат», речь почти всегда идёт об одном из этих двух документов — подробнее в материале о гигиеническом сертификате.

Что проверяют в лаборатории

Набор показателей подбирают под вид продукции и её контакт с человеком или средой. Испытания проводят лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации. Чаще всего в программу входят:

• санитарно-химические — миграция вредных веществ в модельные среды, формальдегид, фенол, тяжёлые металлы;
• микробиологические — общая обсеменённость, патогенная микрофлора, плесени и дрожжи;
• токсиколого-гигиенические — раздражающее действие, индекс токсичности;
• органолептические — запах, привкус, изменение цвета вытяжки;
• физико-гигиенические — для текстиля и обуви: гигроскопичность, воздухопроницаемость, напряжённость электростатического поля;
• радиологические — для строительных и природных материалов.

Документы от заявителя

• заявка и реквизиты компании (ИНН, ОГРН, адреса);
• описание продукции: наименование, назначение, состав или рецептура, код ТН ВЭД ЕАЭС;
• нормативный документ на товар — ГОСТ, ТУ или стандарт организации; для импорта — техническое описание изготовителя;
• макет этикетки с потребительской маркировкой;
• паспорт безопасности (MSDS) и инструкция по применению — для химической продукции;
• протоколы ранее проведённых испытаний, если они есть и не устарели;
• для импорта — контракт и товаросопроводительные документы, для российского производства — документы на площадку.

Экспертиза проверяет не только образец, но и полноту сведений. Если данные противоречат друг другу — например, состав в рецептуре не совпадает с этикеткой, — комплект возвращают на доработку, и это самая частая причина задержки.

Порядок оформления

1. Заявка и идентификация продукции: наименование, назначение, состав, код ТН ВЭД ЕАЭС.
2. Проверка по Единому перечню: устанавливаем раздел — нужен только ЭЗ или экспертиза ведёт к СГР.
3. Программа испытаний под вид продукции и подбор аккредитованной лаборатории.
4. Отбор и передача образцов, оформление акта отбора.
5. Лабораторные испытания и получение протоколов.
6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза: анализ протоколов, документации и маркировки.
7. Оформление экспертного заключения. Для раздела II комплект передаётся в Роспотребнадзор для выдачи СГР и внесения записи в реестр.

Срок зависит от программы испытаний: часть показателей определяется быстро, микробиология и токсикология требуют выдержки культур и по определению дольше. Точный срок и стоимость называем, когда видим состав продукции и нормативный документ. Консультация бесплатная: +7 (495) 266-61-73.

Ответственность

Отсутствие экспертного заключения само по себе не наказывается — документ добровольный. Наказуемо другое: выпуск в обращение продукции без обязательного СГР или без подтверждения соответствия по техрегламенту. Это статьи 14.43–14.45 КоАП РФ — нарушение требований технических регламентов, недостоверное декларирование соответствия, нарушение порядка реализации продукции. Нарушение санитарного законодательства при производстве и обороте товаров квалифицируется по статье 6.3 КоАП РФ. Помимо штрафа применяются приостановление деятельности и изъятие партии из оборота, а маркетплейсы и торговые сети снимают карточки товара до предъявления документов.