Добровольный сертификат на лекарственные средства

В последние годы вопросы подтверждения качества и безопасности лекарственных средств приобретают все большую значимость для производителей, дистрибьюторов и конечных потребителей. Хотя обязательная сертификация лекарственных средств в Российской Федерации регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и не предусматривает добровольной сертификации как обязательное требование, многие компании самостоятельно проявляют инициативу для укрепления репутации и повышения конкурентоспособности. Центр по сертификации товаров и услуг “Мостест” более 15 лет оказывает экспертную поддержку по оформлению добровольных сертификатов, помогая компаниям выделяться на рынке и подтверждать соответствие продукции высочайшим стандартам.

Что такое добровольный сертификат и зачем он нужен?

Добровольный сертификат — это документ, подтверждающий, что лекарственное средство соответствует заявленным требованиям, стандартам или ТУ, на основании которых оно выпускается. Такой сертификат оформляется по инициативе производителя, импортера или дистрибьютора, и не является обязательным для допуска продукции на рынок, но значительно повышает доверие со стороны партнеров, аптечных сетей, государственных и частных покупателей.

• Укрепление имиджа и повышение лояльности потребителей
• Участие в государственных и коммерческих тендерах
• Выход на новые рынки, в том числе зарубежные
• Подтверждение качества в рамках добровольных стандартов ГОСТ, ISO, или собственных ТУ

Таким образом, добровольный сертификат становится важным маркетинговым и репутационным инструментом для производителей и поставщиков.

Нормативная база и действующие стандарты

В России добровольная сертификация лекарственных средств регулируется общими положениями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Основные документы, на которые опираются эксперты “Мостест” при подготовке и оформлении сертификата:

• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
• ГОСТ ISO 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования»
• Методические рекомендации, письма Минздрава РФ и Росздравнадзора
• Технические условия (ТУ) предприятия
• Международные стандарты (по запросу клиента)

На практике, заявитель сам определяет, по каким стандартам будет проведена добровольная сертификация. Специалисты “Мостест” всегда готовы проконсультировать по выбору оптимального перечня нормативных документов для вашей продукции.

Процедура оформления добровольного сертификата

Процесс оформления добровольного сертификата на лекарственные средства включает несколько этапов:

1. Первичная консультация и анализ документов
2. Заключение договора с центром сертификации
3. Подготовка и подача пакета документов (регистрационное удостоверение, сертификаты качества, ТУ, спецификации, протоколы испытаний и др.)
4. Проведение лабораторных испытаний (при необходимости)
5. Оценка производства (при необходимости)
6. Подготовка экспертного заключения
7. Выпуск добровольного сертификата установленного образца

Весь процесс занимает от 10 до 20 рабочих дней, в зависимости от сложности продукции и полноты предоставленных документов.

Необходимые документы для подачи заявки:

Документ	Комментарий
Заявление на сертификацию	Заполняется по форме центра “Мостест”
Регистрационное удостоверение на ЛС	Оригинал или заверенная копия
Техническая документация (ТУ, спецификации)	Требуется для анализа состава и свойств продукции
Протоколы лабораторных испытаний	При наличии
Сертификаты ISO, GMP	По желанию

Средняя стоимость и сроки оформления

Стоимость оформления добровольного сертификата зависит от объема исследований, необходимости выезда эксперта и сложности продукции:

• Базовый пакет (без лабораторных исследований): от 25 000 до 45 000 руб.
• С проведением лабораторных испытаний: от 50 000 руб.
• Экспертное сопровождение сложных проектов: индивидуально, по согласованию

Оплата производится поэтапно, что позволяет минимизировать финансовые риски для клиента.

Преимущества обращения в центр “Мостест”

Центр по сертификации товаров и услуг “Мостест” — это команда опытных экспертов, имеющих практический опыт работы с фармацевтической продукцией и знание актуальных российских и международных стандартов. Мы сопровождаем клиентов на всех стадиях оформления, минимизируем бюрократические издержки и гарантируем прозрачность процедуры.

• Индивидуальный подход к каждому проекту
• Экспертиза в области фармацевтики и биотехнологий
• Гибкая ценовая политика
• Помощь в подготовке документов и выборе нормативной базы
• Поддержка после получения сертификата

Реальные кейсы и опыт центра “Мостест”

За последние пять лет наш центр успешно оформил более 130 добровольных сертификатов для российских и зарубежных производителей. Приведем несколько характерных кейсов:

• Кейс 1: Российская фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве БАДов, столкнулась с необходимостью подтвердить качество продукции для выхода на рынок Казахстана. Благодаря добровольной сертификации по ГОСТ Р 52249-2009, клиент получил конкурентное преимущество и подписал крупный контракт на экспорт.
• Кейс 2: Импортер медицинских препаратов из Европы оформил добровольный сертификат для участия в тендере крупнейшей сети аптек Москвы. Наличие сертификата позволило выиграть конкурс и увеличить объемы продаж.
• Кейс 3: Производитель инновационного противовирусного средства предоставил добровольный сертификат в качестве подтверждения безопасности для размещения в государственных медицинских учреждениях.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

— Является ли добровольный сертификат юридически значимым документом?

Да, добровольный сертификат оформляется по всем правилам, зарегистрирован в реестре центра сертификации и является официальным подтверждением соответствия продукции заявленным требованиям.

— Можно ли оформить добровольный сертификат на продукцию, которая уже зарегистрирована в РФ?

Да, наличие регистрационного удостоверения не является препятствием для добровольной сертификации — наоборот, это облегчает проверку документов и ускоряет процедуру.

— Можно ли оформить добровольный сертификат иностранному производителю?

Да, по доверенности или через официального представителя на территории РФ.

— Какой срок действия добровольного сертификата?

Обычно — 1, 3 или 5 лет, в зависимости от выбранной схемы и пожеланий заявителя. Пролонгация возможна.

— Какие риски несет компания, если решит обойтись без добровольной сертификации?

Никаких юридических санкций не будет, но компания может потерять конкурентные преимущества, доступ к тендерам и доверие партнеров.

Контакты центра “Мостест”

Если вы планируете оформить добровольный сертификат на лекарственные средства или хотите получить консультацию по вопросам подтверждения соответствия, обращайтесь к нашим специалистам:

• Санкт-Петербург: +7 (812) 409-91-92, order@mostest.ru
• Москва: +7 (495) 127-14-77, mng@mostest.ru

Мы гарантируем прозрачность, профессионализм и индивидуальный подход к каждому вашему проекту.