Лекарственные препараты в промышленном реестре

В последние годы вопросы регистрации и сертификации лекарственных препаратов приобретают особую актуальность для всех участников фармацевтического рынка. Центр по сертификации товаров и услуг «Мостест» ежедневно сталкивается с запросами от производителей и импортеров: как грамотно и быстро включить препарат в промышленный реестр? Какие документы необходимы? Каковы этапы проверки? Наш многолетний опыт работы с крупнейшими фармкомпаниями России, а также международными партнерами, позволяет нам делиться практическими знаниями и реальными кейсами по данному вопросу.

Введение в систему промышленного реестра лекарственных препаратов

Промышленный реестр — это государственная информационная система, в которой ведется учет лекарственных средств, разрешенных к производству, реализации и использованию на территории РФ. Введение сведений в реестр закреплено на законодательном уровне, в частности, Постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020, а также Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

Внесение препарата в промышленный реестр — обязательное условие для получения допуска к государственным закупкам и участия в тендерах. Отсутствие записи автоматически исключает возможность легальной реализации лекарственного средства в России.

Законодательная база и нормативные документы

Регулирование вопросов регистрации и обращения лекарственных препаратов обеспечивается следующими основными нормативными актами:

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 «Об особенностях обращения медицинских изделий и лекарственных препаратов»;
• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
• ТН ВЭД ЕАЭС (Код 3004 — медикаменты, состоящие из смешанных или не смешанных продуктов, расфасованные для розничной продажи);
• Приказы Минздрава РФ, регламентирующие порядок предоставления сведений в реестр.

Данные документы определяют, кто, когда и каким образом обязан подавать сведения о препаратах, а также требования к формату и комплектности документов.

Этапы внесения лекарственного препарата в промышленный реестр

Процедура регистрации включает несколько последовательных шагов:

1. Подготовка документов — сбор регистрационного досье, сертификатов GMP, экспертных заключений и иных необходимых сведений.
2. Подача заявления — оформление заявки в электронном виде на портале Госуслуг или через специализированные системы.
3. Проверка комплектности и корректности сведений — проводится уполномоченным органом, чаще всего Минпромторгом РФ.
4. Экспертная оценка — анализируется состав, происхождение, технология производства, соответствие ГОСТ и другим стандартам.
5. Вынесение решения и публикация данных — при положительном исходе препарат включается в промышленный реестр и сведения становятся общедоступными для всех участников рынка.

В зависимости от сложности досье, процедура может занимать от 30 до 90 рабочих дней.

Необходимые документы для регистрации

Для включения лекарственного препарата в промышленный реестр требуется предоставить следующий пакет документов:

Документ	Описание
Заявление установленной формы	Оформляется на фирменном бланке заявителя, подписывается руководителем
Регистрационное удостоверение	Копия действующего РУ на препарат
Сертификат соответствия (GMP)	Для отечественных и зарубежных производителей
Сведения о составе и технологии производства	В формате, утвержденном Минпромторгом
Экспертное заключение	О безопасности и эффективности лекарственного средства
Контракт или договор поставки	Для импортных препаратов

Отсутствие даже одного из документов может привести к приостановке рассмотрения заявки.

Практические кейсы: опыт центра «Мостест»

За 15 лет работы мы успешно сопровождали регистрацию сотен наименований препаратов, как российских, так и зарубежных брендов. Один из ярких примеров — вывод на рынок инновационного препарата для лечения аутоиммунных заболеваний, производства Германии. Благодаря грамотной подготовке досье и тесному взаимодействию с производителем, время на регистрацию было сокращено до 38 рабочих дней, а препарат оперативно включен в реестр.

В другой ситуации, с отечественным производителем инсулинов, возникла сложность из-за разночтений в составе действующего вещества и технологии производства. Наши эксперты доработали документацию и провели дополнительную экспертизу, что позволило избежать отказа и успешно завершить регистрацию.

Вопросы и ответы

Вопрос: Можно ли внести препарат в реестр без российского регистрационного удостоверения?
Ответ: Нет, наличие действующего российского РУ — обязательное условие для регистрации в промышленном реестре. Исключения возможны только для препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств по отдельным программам, при наличии разрешения от Минздрава.

Вопрос: Какова средняя стоимость оформления документов для внесения препарата в реестр?
Ответ: В среднем услуги по сопровождению и подготовке полного пакета документов в нашем центре составляют от 70 000 до 120 000 рублей (в зависимости от сложности досье, наличия переводов, необходимости проведения лабораторных исследований и т.д.).

Вопрос: Сколько времени занимает включение препарата в реестр?
Ответ: В зависимости от полноты предоставленных сведений и сложности препарата процесс длится 1,5–3 месяца. При наличии всех документов и отсутствии замечаний экспертов сроки могут быть минимальными.

Частые ошибки и рекомендации

• Неполный пакет документов: наиболее частая причина возврата заявок.
• Несоблюдение стандартов (ГОСТ, ISO): приводит к дополнительным проверкам и задержкам.
• Некорректные переводы на русском языке для импортных препаратов.
• Отсутствие актуальных сертификатов GMP.

Мы рекомендуем заранее консультироваться с экспертами центра «Мостест», чтобы избежать типовых ошибок и ускорить процесс регистрации.

Контакты для консультаций и подачи заявок

Наши специалисты готовы проконсультировать вас по всем вопросам регистрации лекарственных препаратов и сопровождать процесс на всех этапах. Свяжитесь с нами удобным для вас способом:

• Санкт-Петербург: +7 (812) 409-91-92, order@mostest.ru
• Москва: +7 (495) 127-14-77, mng@mostest.ru

Мы поможем вам пройти все этапы регистрации, избежать бюрократических сложностей и вывести ваш продукт на рынок России максимально быстро и эффективно.