Лекарственные средства в реестре: особенности регистрации Медксенона

Регистрация лекарственного средства — это сложный многоэтапный процесс, регулируемый федеральными законами и подзаконными актами. Препарат Медксенон, как и другие лекарственные средства, подлежит обязательному внесению в Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации (ГРЛС) перед выходом на рынок. Как экспертный центр по сертификации товаров и услуг «Мостест», мы регулярно сопровождаем производителей и дистрибьюторов на всех этапах регистрации, сталкиваемся с различными нюансами и готовы поделиться реальным опытом и практическими рекомендациями.

Правовая база и ключевые нормативные требования

Регистрация лекарственных средств в России осуществляется в соответствии с:

• Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010;
• Постановлениями Правительства РФ, в частности №1416 от 27.12.2012 – о порядке государственной регистрации лекарств;
• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
• Приказами Минздрава РФ (например, №736н от 26.08.2014 – порядок проведения экспертизы качества);
• ТН ВЭД (Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности) для определения кода продукции при импорте/экспорте;
• Приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н – о порядке составления регистрационного досье.

Все эти документы определяют требования к досье, процедурам испытаний, экспертным заключениям и срокам рассмотрения, а также содержат перечень необходимых документов.

Этапы регистрации препарата Медксенон

Процедура регистрации включает несколько последовательных этапов:

1. Подготовка регистрационного досье согласно Приложению №1 к Приказу Минздрава №707н. В досье входят:
   • Административные документы (заявление, сведения о заявителе, копии лицензий, GMP-сертификаты);
   • Фармацевтическая, токсикологическая, фармакологическая и клиническая документация;
   • Документы, подтверждающие качество, безопасность и эффективность препарата;
   • Проект инструкции по применению и макеты упаковки.
2. Подача досье через портал ГИСП (Государственная информационная система промышленности) или Единый портал государственных услуг.
3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности. На данном этапе препарат проходит лабораторные, фармакологические и клинические испытания (если речь идет о первом выводе препарата на рынок).
4. Получение заключения о соответствии документации и препарата установленным требованиям.
5. Внесение сведений о препарате в ГРЛС и получение регистрационного удостоверения.

Средний срок регистрации — от 6 до 12 месяцев, в зависимости от полноты и корректности досье, а также от специфики препарата.

Особенности и сложности регистрации Медксенона

Медксенон — это препарат с уникальным составом, применяемый в анестезиологии и интенсивной терапии. Его регистрация требует особого внимания к следующим аспектам:

• Качество исходных субстанций: обязательна детализация происхождения и способов контроля сырья;
• Документирование инновационных методов производства: для современных препаратов, включая Медксенон, требуется обоснование методик, отличающихся от классических фармацевтических технологий;
• Клинические исследования: если препарат ранее не был зарегистрирован в РФ, необходимо проведение полного цикла доклинических и клинических испытаний по утвержденным протоколам;
• Проверка этикеток и инструкции: все макеты должны строго соответствовать требованиям Приказа Минздрава РФ №403н от 12.07.2017;
• Наличие GMP-сертификата на предприятие-производитель: в противном случае регистрация невозможна;
• Указание кода ТН ВЭД: при импорте препарата для госзакупок или коммерческого оборота.

Наш опыт показывает: до 30% заявителей сталкиваются с возвратом досье из-за некорректного оформления документов или отсутствия подтверждающих сертификатов — особенно при регистрации инновационных препаратов, к которым относится Медксенон.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос	Ответ
Можно ли ускорить регистрацию препарата?	Да, при наличии полного пакета документов и корректно оформленного досье, а также при наличии приоритета (например, для препаратов из перечня ЖНВЛП), процедура может быть ускорена до 6 месяцев.
Нужна ли регистрация, если Медксенон был ранее зарегистрирован в другой стране?	Да, для обращения на территории РФ требуется отдельная государственная регистрация, даже при наличии зарубежных лицензий и сертификатов.
Какие ошибки чаще всего допускаются в документах?	Чаще всего встречаются неполные данные по клиническим исследованиям, отсутствие сертификатов GMP, неправильное оформление инструкций и маркировки.
Возможна ли регистрация без клинических испытаний?	Нет, если препарат не был ранее зарегистрирован в России и не является дженериком, клинические исследования обязательны.

Практические кейсы и опыт «Мостест»

В 2023 году наш центр сопровождал регистрацию препарата Медксенон для одной из крупных российских фармкомпаний. Клиент столкнулся с проблемой признания зарубежного клинического протокола. После детального анализа мы инициировали дополнительные испытания на базе аккредитованной лаборатории, что позволило сократить сроки повторной подачи досье до 2 месяцев. В результате препарат был успешно внесен в ГРЛС и получил разрешение на коммерческое обращение.

В другом случае производитель из СНГ не предоставил полный комплект документов по контролю качества субстанции, что привело к задержке процесса на 4 месяца. Опыт показывает: тщательная подготовка досье и взаимодействие с экспертами на всех этапах значительно повышают шансы на оперативное прохождение регистрации.

Стоимость и сроки оформления документов

Стоимость подготовки и сопровождения регистрации варьируется в зависимости от объема работ, специфики препарата, необходимости проведения дополнительных испытаний и консультаций:

• Базовая подготовка и подача досье — от 350 000 до 600 000 руб.
• Организация и сопровождение лабораторных/клинических испытаний — от 250 000 руб. (в зависимости от объема исследований);
• Срочное оформление (приоритетное сопровождение) — наценка 20-30%.
• Госпошлина за регистрацию препарата — 45 000 руб. согласно Постановлению Правительства РФ №1416.

Средний срок полного цикла регистрации — от 8 до 12 месяцев, при срочном сопровождении — от 6 месяцев.

Контакты центра по сертификации «Мостест»

Если вам требуется профессиональное сопровождение регистрации лекарственных препаратов, включая Медксенон, свяжитесь с нашими экспертами:

• Санкт-Петербург: +7 (812) 409-91-92, order@mostest.ru
• Москва: +7 (495) 127-14-77, mng@mostest.ru

Мы обеспечим полный цикл работ: от консультации и анализа документации до сопровождения на всех этапах регистрации и пострегистрационного надзора.