Сертификат на хирургический инструмент

В условиях современного медицинского рынка, где вопросы безопасности и качества медицинских изделий приобретают первостепенное значение, наличие действительного сертификата на хирургический инструмент становится обязательным требованием для производителей, импортеров и поставщиков. Центр по сертификации товаров и услуг «Мостест» более 15 лет оказывает комплексные услуги по оформлению разрешительных документов для медицинского оборудования, включая хирургические инструменты различных категорий и назначения.

Требования к сертификации хирургических инструментов в России

Согласно действующему законодательству РФ, все хирургические инструменты, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, подлежат обязательной оценке соответствия. Основным нормативным актом, регулирующим процедуру, является Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а также ряд Постановлений Правительства РФ и приказов Минздрава.

В зависимости от кода ТН ВЭД и назначения изделия, хирургические инструменты чаще всего проходят государственную регистрацию как медицинское изделие (ГР МИ), с последующей сертификацией или декларированием соответствия требованиям технических регламентов:

• ГОСТ Р 51609-2000 «Инструменты хирургические. Общие технические условия»
• ГОСТ ISO 7153-1-2015, ГОСТ ISO 7740-2015 (группы инструментов по материалам и назначению)
• Приказ МЗ РФ №11н от 19.01.2017 «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

Коды ТН ВЭД для хирургических инструментов: 9018 90 840 0, 9018 90 850 0, 9018 90 900 0 и др.

Виды и этапы оформления документов

В зависимости от типа изделия и сферы его использования, существует несколько видов разрешительных документов:

На практике, для большинства хирургических инструментов требуется именно свидетельство о госрегистрации, без которого их нельзя законно продавать, использовать в лечебных учреждениях или импортировать.

Пошаговая процедура получения разрешительных документов

Центр по сертификации «Мостест» сопровождает оформление документов на каждом этапе. Процедура состоит из следующих шагов:

1. Первичная консультация и определение кода ТН ВЭД, типа документации
2. Сбор технического и регистрационного досье (паспорт изделия, инструкция, спецификация, образцы)
3. Проведение лабораторных испытаний в аккредитованных центрах (по ГОСТ ISO 7153-1-2015, ГОСТ Р 51609-2000)
4. Оформление экспертного заключения
5. Подача документов в Росздравнадзор и прохождение государственной регистрации
6. Получение свидетельства и внесение изделия в официальный реестр
7. Дополнительная сертификация для участия в государственных закупках (при необходимости)

Весь путь — от консультации до получения готовых документов — занимает в среднем от 4 до 8 месяцев в зависимости от сложности и новизны изделия.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие хирургические инструменты подлежат обязательной регистрации?

Все изделия, предназначенные для медицинского применения, включая ножницы, щипцы, зажимы, скальпели, иглодержатели, трепаны, эндоскопические инструменты и др. В случае сомнений обращайтесь за консультацией — специалисты «Мостест» помогут определить статус вашего товара.

Можно ли оформить разрешительные документы на продукцию иностранного производства?

Да, оформление возможно как для отечественных, так и для импортных хирургических инструментов. Для зарубежных производителей требуется предоставить дополнительные документы: сертификаты страны происхождения, ISO, уполномоченное письмо представителя и пр.

Каковы сроки и стоимость оформления?

В среднем оформление свидетельства о госрегистрации занимает 4–8 месяцев, стоимость — от 250 000 до 500 000 рублей, в зависимости от объема испытаний и числа модификаций изделия. Сертификаты и декларации ТР ТС — от 30 000 рублей.

Какие риски при отсутствии свидетельства?

Без действующего свидетельства о госрегистрации оборот продукции в РФ запрещен — это грозит административной и уголовной ответственностью, изъятием товара и крупными штрафами. Импорт невозможен без предъявления разрешительных документов на таможне.

Реальные примеры и опыт центра «Мостест»

Наш центр неоднократно сопровождал проекты по регистрации и сертификации хирургических инструментов ведущих мировых брендов и отечественных производителей. Один из примеров — комплексное оформление документов для импорта линейки микрохирургических инструментов (код ТН ВЭД 9018 90 900 0) из Германии. В проекте были проведены лабораторные испытания на соответствие требованиям ГОСТ ISO 7740-2015, подготовлены все необходимые переводы и экспертные заключения. Общий срок — 5,5 месяцев, после чего клиент смог участвовать в государственных тендерах и осуществлять продажи по всей России.

Другой кейс — ускоренная регистрация специализированных эндоскопических инструментов отечественного производства для участия в госзакупках в период пандемии. Благодаря наличию у «Мостест» собственной аккредитованной испытательной лаборатории, удалось сократить сроки оформления до 4 месяцев.

Ключевые нюансы и советы от экспертов

• Перед началом процесса важно правильно определить код ТН ВЭД — от этого зависит перечень документов и сложность процедуры.
• Все документы должны быть оформлены на русском языке, с обязательной заверкой перевода.
• При наличии модификаций изделия (разные размеры, комплектации) целесообразно регистрировать их как группу, что экономит время и средства.
• Для новых, уникальных разработок возможны дополнительные испытания и экспертизы.

Контактная информация и бесплатная консультация

Если вы планируете выпуск, импорт или реализацию хирургических инструментов на территории Российской Федерации, настоятельно рекомендуем заблаговременно обратиться в аккредитованный центр по сертификации для консультации. Специалисты «Мостест» оперативно оценят ваш случай, помогут собрать необходимый пакет документов и проведут сопровождение на всех этапах.

Наши контакты:

Санкт-Петербург: +7 (812) 409-91-92, order@mostest.ru

Москва: +7 (495) 127-14-77, mng@mostest.ru

Звоните или пишите — консультации бесплатны, подробности процедур разъясняем индивидуально.