Сертификат соответствия на офтальмологическое оборудование

В последние годы рынок медицинского оборудования стремительно развивается, а ужесточение требований к безопасности медицинских изделий диктует новые стандарты работы. Одним из ключевых направлений сертификации наших клиентов в Мостест является оформление документов на офтальмологическое оборудование. Мы работаем в этой сфере не первый год и регулярно сталкиваемся с вопросами производителей, поставщиков, импортеров — как правильно и быстро пройти процедуру подтверждения соответствия, какие документы требуются, какие затраты ожидать и где искать подводные камни.

Правовая база: что регулирует сертификацию офтальмологического оборудования?

Вся деятельность по сертификации в России и на территории ЕАЭС строится на основе технических регламентов и национальных стандартов. Основные нормативные документы, регулирующие сферу офтальмологического оборудования:

• Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• ГОСТ ISO 13485-2017 — системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий;
• ГОСТ Р 50444-92 «Аппараты офтальмологические. Общие технические требования и методы испытаний»;
• Для товаров, поступающих из других стран — положения Таможенного союза (ТН ВЭД, например, глава 90);
• Постановление Правительства РФ №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Согласно законодательству, практически всё офтальмологическое оборудование (от периметров и щелевых ламп до лазеров и тонометров) подлежит государственной регистрации или подтверждению соответствия обязательным требованиям.

Каким способом подтверждается соответствие?

В зависимости от категории оборудования и его назначения подтверждение соответствия осуществляется в различных формах:

В большинстве случаев для официальной поставки, реализации либо эксплуатации на территории РФ требуется регистрационное удостоверение Минздрава, но бывают исключения, в зависимости от функционала аппарата.

Этапы получения сертификата соответствия и регистрационного удостоверения

1. Классификация и идентификация оборудования: Определение кода ТН ВЭД, класса потенциальной опасности, принадлежности к медицинским изделиям.
2. Подготовка и подача пакета документов: Включает в себя техдокументацию, инструкции, паспорта, сведения о производителе, экспертные заключения, результаты испытаний.
3. Испытания и экспертизы: Проходят в аккредитованных лабораториях по ГОСТ Р или ISO, результаты которых прикладываются к заявке.
4. Регистрация или выпуск сертификата: После рассмотрения документов и положительных выводов орган выдает свидетельство — сертификат либо РУ.

На практике, наша команда Мостест при ведении клиента «под ключ» избавляет его от бюрократической рутины — мы берем на себя подготовку досье, переговоры с экспертами, контроль за лабораторными испытаниями и взаимодействие с госорганами.

Необходимые документы для сертификации

Конкретный перечень может различаться, однако для большинства офтальмологического оборудования требуются:

• Техническая документация (описание, руководство по эксплуатации);
• Паспорт изделия, этикетки, маркировка образцов;
• Договоры и сведения о поставщике/производителе;
• Испытательные протоколы и экспертные заключения (аккредитованные лаборатории);
• Сертификат ISO 13485 (при наличии);
• Медицинская лицензия либо регистрационное удостоверение (для ввоза на территорию РФ);
• Сведения о компонентах и материалах, используемых в устройстве.

В ряде случаев потребуются переводы документов на русский язык, нотариальное заверение либо апостиль.

Сроки и стоимость процедур

Каждый кейс индивидуален — окончательная стоимость зависит от количества модификаций изделия, сложности экспертизы, количества лабораторных испытаний. Мы в Мостест всегда стараемся предлагать оптимальные условия на рынке без скрытых платежей и ненужных услуг.

Реальные примеры из практики центра Мостест

Мы сталкивались с сертификацией разнообразных видов офтальмологического оборудования:

• Импорт японских автокератометров — клиент из Новосибирска успешно прошел госрегистрацию за 7 месяцев, подготовив полный комплект документов и пройдя испытания на электробезопасность (отдельно отметим: наличие международного сертификата ускоряет процесс, но не заменяет российскую экспертизу);
• Российский производитель приборов для диагностики глаукомы: оформление регистрационного удостоверения через нас позволило не только выйти на муниципальные закупки, но и получить право на экспорт в страны СНГ — мы помогли адаптировать документацию под требования Казахстана и Беларуси.
• Начинающая компания из Москвы, производящая дешевые офтальмологические лупы, оформила через наш центр декларацию соответствия для реализации в частных клиниках — процесс занял не более 3 недель.

Ответы на частые вопросы наших клиентов

Обязательно ли получать сертификат соответствия на офтальмологическое оборудование?

Да, если оборудование медицинского назначения — нужен регудостоверение Минздрава, как того требуют ТР ЕАЭС 037/2016 и Постановление №1416. Для немедицинских изделий может подойти декларация или иной сертификат.

Можно ли ускорить процесс сертификации?

Часто сроки зависят от полноты и качества входящих документов, скорости испытаний. Мы рекомендуем всегда готовить полный пакет файлов заранее, чтобы исключить доработки. Помимо этого, мы мониторим лаборатории с минимальной загрузкой для оперативного проведения испытаний.

Нужно ли подтверждать соответствие зарубежным документом?

Сертификаты, выданные в странах ЕС, США, Китае, не заменяют российскую процедуру. Но с ними легче обосновать безопасность и качество, что ускоряет экспертизы.

В каком случае требуется только декларация?

Если изделие не предназначено для медицинских целей (например, тренажёр для обучения без контакта с пациентом), достаточно декларации соответствия по ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования».

Преимущества работы с центром сертификации Мостест

• Индивидуальное сопровождение и экспертная поддержка на каждом этапе — от выборки кодов ТН ВЭД до взаимодействия с лабораториями;
• Работаем с крупными федеральными заказчиками и малыми предприятиями;
• Профессиональный перевод и подготовка файлов для международных поставок;
• Юридическое закрытие всех вопросов — минимизация рисков возврата и отказа в регистрации;
• Бесплатная предварительная консультация по всем направлениям медицины и лазерной техники.

Контактная информация

Мы гарантируем прозрачность работы и работаем всегда согласно действующим регламентам и стандартам. Для консультации или расчета стоимости — обращайтесь напрямую по указанным контактам.