Сертификация бандажей для беременных

Выбор и приобретение бандажа для беременных — задача, напрямую связанная с безопасностью и здоровьем будущей матери. Сегодня российский рынок изобилует товарами подобного назначения: от недорогих отечественных до импортных инновационных моделей. Но только детально проведенная процедура сертификации может служить гарантией надежности изделия и соответствия его всем действующим требованиям безопасности. Именно этим вопросом профессионально занимается центр по сертификации товаров и услуг Мостест.

Введение в законодательную базу и классификацию

Бандажи для беременных относятся к категории ортопедических изделий, и их обращение на территории РФ и ЕАЭС подчиняется строгому нормативному регулированию. Такие товары чаще всего подпадают под действие технических регламентов Таможенного союза, а именно:

• • • ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности» — регламентирует требования к материалам, маркировке и безопасному использованию.
    • ТР ЕАЭС 037/2016 «О безопасности изделий медицинского назначения» — если продукция классифицируется как медицинское изделие.

В зависимости от конструкции и назначения бандаж может быть отнесен к разным группам товаров по ТН ВЭД ЕАЭС. Наиболее часто встречающиеся коды:

Ошибки в определении кода или назначения могут привести к неправильно выбранному типу подтверждающего документа и серьезным юридическим последствиям.

Обязательное подтверждение соответствия и актуальные требования

В нашей практике мы видим, что для большинства бандажей для беременных требуется оформление декларации соответствия ТР ТС 017/2011. Если речь идет о продукции, предназначенной только для поддержки живота без каких-либо заявленных медицинских эффектов, декларирование проводится на основании протоколов испытаний, полученных в аккредитованной лаборатории. Пример технических характеристик на испытания:

• • • Безопасность используемых материалов, отсутствие токсических веществ
    • Устойчивость окраски, отсутствие раздражающего воздействия
    • Показатели гигроскопичности и воздухопроницаемости

Если же товар обладает медицинскими свойствами, например, обещает уменьшение болей или поддержку позвоночника, то необходима также регистрация изделия как медицинского в Росздравнадзоре с выдачей регистрационного удостоверения (РУ), после чего возможна сертификация по ТР ЕАЭС 037/2016.

Пошаговая схема сертификации: наш опыт

• • 1. Изучение назначение продукции, состав и маркировку. Консультация на основе реального образца и технической документации производителя.
    2. Определение правильного кода ТН ВЭД и типа документа: декларация или сертификат, а также перечень необходимых дополнительных разрешений.
    3. Сбор и анализ стандартного пакета документов:
       • Контракт, инвойс, описание и состав изделия
       • Договор аренды/собственности на склад
       • Протоколы лабораторных испытаний
       • Реквизиты заявителя
    4. Проведение лабораторных испытаний по ГОСТам:
       • ГОСТ 19156-79 – для изделий текстильных (основные требования)
       • ГОСТ 31410-2009 – оценка токсичности текстильных материалов
       • ГОСТ 29129-91 – определение воздухопроницаемости
    5. Регистрация декларации в едином реестре ФСА — получение электронного сертификата под ЭЦП.

Вопросы и ответы

Реальные кейсы из практики Мостест

• • • Импорт текстильных бандажей из Германии. Клиент — дистрибьютор товаров для беременных. Провели анализ содержимого и состава, подтвердили отсутствие медицинских функций по маркировке, сопровождали испытания на безопасность текстиля. Декларация оформлена за 7 дней, стоимость услуг — 23 000 ₽.
    • Собственное производство бандажей в РФ. Помогли производителю корректно обозначить состав, провели консультацию по выбору маркировки, организации производства согласно СТО (Стандарт организации). Дополнительно оформили протоколы по гигроскопичности. Документы выданы за 2 недели, стоимость комплекта — 20 000 ₽.
    • Сертификация медицинской продукции с функцией поддержки позвоночника. Работа с зарубежным поставщиком, регистрация медицинского изделия, прохождение сложной процедуры РУ. Оформление после государственной регистрации заняло 2 месяца. Затраты клиента — около 85 000 ₽.

Цены и сроки сертификации бандажей

Все итоговые цены зависят от особенностей торговой марки, объёма партии, страны происхождения материалов, а также специфики конструкции изделия. Мы всегда предлагаем персональные условия и консультацию для каждого клиента.

Рекомендации: на что обратить особое внимание

• • Тщательно анализируйте этикетки и рекламные материалы — не допускайте формулировок, которые могут трактоваться как медицинское назначение без должной регистрации.
  • Контролируйте источник сырья изделия, чтобы не попасть под дополнительные санитарные и декларационные требования.
  • Убедитесь, что партия проходит лабораторные испытания в аккредитованных центрах.
  • Все подтверждающие документы должны быть официально зарегистрированы и иметь юридическую силу на территории ЕАЭС.

Наши контакты и поддержка

Если у вас возникли вопросы о необходимости и видах обязательной сертификации бандажей для беременных, специалисты Мостест готовы провести бесплатную предварительную консультацию и оперативно рассчитать стоимость работ под ваш проект.

Обращайтесь — и мы подберём оптимальное решение для вашего бизнеса!