Сертификация кислорода медицинского

В последние годы значимость сертификации медицинских газов, и в частности, медицинского кислорода, возрастает ввиду высокой социальной ответственности и ужесточения требований со стороны государственных регуляторов. Как центр по сертификации товаров и услуг Мостест, мы ежедневно сталкиваемся с вопросами производителей и поставщиков, которым необходимо пройти строгую процедуру подтверждения качества и безопасности своей продукции. В этом материале мы подробно рассмотрим этапы оформления, используемую нормативную базу, предоставим разъяснения по типовым вопросам и поделимся реальными кейсами нашей практики.

Зачем необходима сертификация медицинского кислорода

Медицинский кислород относится к медикаментам, используемым для оказания экстренной и плановой помощи в учреждениях здравоохранения, включая реанимационные отделения. Наличие сертификации — это обязательное условие для легального оборота, что обеспечивается сразу несколькими нормативными актами. Производитель или поставщик должен подтвердить:

• Соответствие продукции установленным стандартам качества и безопасности
• Применимость кислорода для медицинских целей
• Комплаенс с ГОСТ и государственными регистрационными требованиями

Отсутствие актуального сертификата — основание для запрета реализации и отзыва препаратов из обращения.

Нормативная база сертификации медицинского кислорода

Процедура оформляется в строгом соответствии с действующей нормативной документацией. Главные документы и стандарты:

• ГОСТ 5583-78 — Кислород газообразный, технические условия
• ГОСТ 6331-78 — Кислород жидкий и его производные
• ГОСТ Р 52249-2009 — Правила производства и контроля качества лекарственных средств
• Фармакопейная статья — Кислород медицинский
• Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения»
• Постановление Правительства РФ № 938 от 31.12.2009 «О порядке сертификации продукции…»
• Единый таможенный тариф ТН ВЭД — код 2804 40 000 0 (Кислород)

Какие документы требуются для выпуска медицинского кислорода

Комплект обязательных документов включает:

Название документа	Назначение	Кто выдает
Сертификат соответствия/декларация о соответствии	Подтверждение качества, безопасность и соответствие ГОСТ/регламенту	Аккредитованная орган по сертификации (например, Мостест)
Регистрационное удостоверение на лекарственный препарат	Госрегистрация препарата как лекарства	Минздрав РФ
Фармакопейный сертификат	Подтверждение качества по стандарту фармакопеи	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Протоколы испытаний	Лабораторные результаты качества и безопасности	Аккредитованные лаборатории

Основные этапы процедуры сертификации

1. Сбор и подача заявки, предоставление комплекта документов
2. Проведение лабораторных исследований образцов медицинского кислорода
3. Экспертиза производственных условий (для отечественных производителей)
4. Оформление протоколов и заключений
5. Регистрация декларации или получение сертификата
6. Внесение продукта в реестры разрешенной медицинской продукции

Средний срок процедуры — от 30 до 90 календарных дней, при согласованности с Минздравом и отсутствии ошибок в документах.

Типичные вопросы и ответы

Вопрос: Обязательно ли получать регистрационное удостоверение для медицины, если кислород производится для промышленных целей?

Ответ: Для лекарственных целей регистрационное удостоверение обязательно. Если кислород предназначен только для промышленности (сварка, техническое применение) — достаточно декларации ТР ТС.

Вопрос: Каковы риски при отсутствии актуального сертификата соответствия на медицинский кислород?

Ответ: Реализация без сертификации ведет за собой не только административную ответственность и штрафы, но и возможный отзыв всей партии продукции, вплоть до уголовного преследования в случае нанесения вреда здоровью пациентов.

Вопрос: Можно ли ускорить прохождение процедуры сертификации?

Ответ: Сроки могут быть оптимизированы грамотной подготовкой полного пакета документов и выбором аккредитованного органа с богатой практикой работы именно по кислороду медицинскому. В нашей практике удавалось завершать оформление за 20-25 рабочих дней для постоянных клиентов.

Практический опыт центра Мостест

За последние 5 лет наш центр сертификации «Мостест» оформил более 200 сертификатов и регистрационных удостоверений на кислород медицинский для ведущих производителей и импортеров России — от федеральных больниц до частных клиник, а также промышленных предприятий, работающих по гос. контрактам.

• В 2023 году для одной из сетей многопрофильных клиник мы провели полное сопровождение: протоколы испытаний, регистрация в Росздравнадзоре, оформление деклараций — срок 32 календарных дня.
• Для импортёра из Европы оформление ТН ВЭД и сертификации заняло 28 дней вместо стандартных 45 за счёт автоматизации обмена данными с таможенными органами.
• Региональные кислородные заводы системно обращаются к нам для повторной валидации производственных процессов в рамках ежегодных аудитов Минздрава.

Стоимость оформления и основные затраты

Ниже приведены ориентировочные рыночные цены на основные документы для сертификации медицинского кислорода (по состоянию на май-июнь 2024 года):

Наименование услуги	Средняя цена (руб.)
Регистрационное удостоверение (RU)	75 000 – 150 000
Испытания по ГОСТ	18 000 – 33 000
Оформление протоколов лаборатории	10 000 – 18 000
Декларация соответствия ТР ТС (для промышленных целей)	8 000 – 22 000

Окончательная стоимость определяется индивидуально и зависит от спектра задач, количества наименований продукции и необходимости срочного сопровождения.

Основные ошибки и сложности при оформлении

• Отсутствие полного комплекта документов, что ведет к задержкам
• Подача неверно заполненных заявок, некорректный выбор ТН ВЭД/ГОСТ
• Ошибка в выборе маркировки или индикаторов применения вещества
• Неполное соответствие производственных условий требованиям GMP
• Некорректная упаковка и сопроводительная документация на этапе логистики

Профессиональный подход и консультация аккредитованных специалистов позволяют избежать большинства затруднений и ускорить процесс оформления.

Контакты центра по сертификации Мостест

Санкт-Петербург
тел.: +7 (812) 409-91-92
эл. почта: order@mostest.ru
Москва
тел.: +7 (495) 127-14-77
эл. почта: mng@mostest.ru

Наши эксперты готовы проконсультировать по вопросам любой сложности — от первичной сертификации до комплексного сопровождения производства, импорта, экспорта и логистики медицинского кислорода в России и ЕАЭС.