Сертификация лекарственных препаратов

Разработка, производство и реализация лекарственных препаратов в России и на внешних рынках жестко регулируются национальным и международным законодательством. От лица центра по сертификации товаров и услуг Мостест мы расскажем о ключевых этапах сертификации медикаментов, особенностях оформления документации, актуальных юридических актах и практических аспектах подтверждения соответствия. Компетентное оформление допуска в обращение требует тщательной экспертизы, знаний в области правового поля, медицины и таможенного регулирования.

Цели и задачи сертификации лекарственных препаратов

Сертификация обеспечивает официальный контроль качества, эффективности и безопасности медикаментов, предназначенных для медицинского применения. Главная задача процедуры — недопущение на рынок продукции, способной навредить здоровью, а также противодействие обороту подделок. Кроме того, для предприятий обязательное подтверждение соответствия — необходимое условие участия в государственных закупках и тендерах.

• Контроль соответствия действующим ГОСТ, ТР ЕАЭС, ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»
• Легальный допуск на фармацевтический рынок РФ и государств ЕАЭС
• Возможность экспорта медицинских средств
• Усиление доверия среди покупателей, медорганизаций и партнеров

Правовые акты и нормативная база

В Российской Федерации сертификация медикаментов регламентирована рядом документов. Основные нормы содержатся в:

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (о госрегистрации лекарственных средств)
• ТР ЕАЭС 031/2013 — Технический регламент Евразийского экономического союза «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
• Государственные стандарты (ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ ISO 9001-2015, ISO 13485:2017 — менеджмент качества в фармацевтике)
• ТН ВЭД — на этапе растаможки и экспорта

Основным документом, разрешающим обращение лекарства, является свидетельство о государственной регистрации. На международном рынке для сертификации российской продукции требуется досье по стандарту СТ-1 или аналогичные документы (в зависимости от страны импорта).

Порядок прохождения процедуры сертификации

Процесс подтверждения соответствия лекарственных средств включает последовательность следующих этапов:

1. Подача заявления в уполномоченный орган — Минздрав РФ и Росздравнадзор
2. Сбор полного регистрационного досье, включающего:
   • результаты доклинических и клинических испытаний
   • отчет о проверке производства (GMP-сертификат при необходимости)
   • физико-химические характеристики, состав, инструкции и маркировку
   • копию лицензии на фармацевтическую деятельность
3. Экспертиза безопасности (токсикологическая, фармакологическая, клиническая оценка)
4. Регистрация, оформление свидетельства о госрегистрации
5. Подача образцов партии при ввозе импортных медикаментов (таможенные органы)
6. Получение разрешительных документов для дальнейшей реализации

Виды подтверждающих документов

Документ	Кому требуется	Для чего используется
Свидетельство о государственной регистрации лекарства (СГР)	Все производители, импортеры	Разрешение на выпуск в гражданский оборот
Сертификат GMP	Производственные компании	Подтверждение соответствия производства международным стандартам
Сертификат соответствия ГОСТ Р/ISO/ТР ЕАЭС	Экспортеры/импортеры	Маркировка, экспортные поставки, таможенное оформление
Аналитический паспорт на партию	Оптовые поставщики	Гарантия качества на отдельную поставку

Реальные примеры успешной работы с клиентами Мостест

В 2023 году мы поддержали вход на российский рынок европейской фармацевтической компании, выпускающей инъекционные растворы для терапии хронических заболеваний. Клиент столкнулся с трудностями адаптации регистрационного досье к российским требованиям: потребовалось доработать инструкции по применению, наладить перевод аналитических протоколов, обеспечить дополнительные пробы по ГОСТ Р 52249-2009. Оформление всех этапов под ключ заняло 8 месяцев и обошлось компании в сумму порядка 950 000 рублей с учетом всех государственных пошлин и лабораторных испытаний.

Другой кейс — работа с отечественным стартапом, разрабатывающим инновационные биопрепараты. Мы помогли получить сертификат соответствия по ТР ЕАЭС 031/2013 и обеспечили сопровождение в оформлении экспортной декларации для поставки в страны СНГ, включая консультации по кодам ТН ВЭД.

Типовые вопросы и ответы по сертификации медикаментов

Кому необходима сертификация лекарственных средств?

Любая организация, планирующая выпуск, импорт, экспорт или продажу медикаментов на территории России, обязана проходить процедуру государственной регистрации и получать соответствующий сертификат.

Какую документацию нужно подготовить производителю?

Комплект документации включает регистрационное досье, результаты исследований, инструкции, макеты упаковки, сертификаты GMP и ISO (при наличии), аккредитации производственных площадок, а также образцы товара. Спектр необходимого зависит от специфики продукта и рынка реализации.

Как долго занимает процесс оформления?

Сроки зависят от вида препарата, полноты документов и наличия предварительных международных сертификатов. В среднем — от 6 до 12 месяцев при стандартной процедуре государственной регистрации, ускоренный режим возможен для жизненно важных и инновационных средств.

Какова стоимость оформления документов?

Средняя итоговая стоимость полного цикла оформления для российских производителей колеблется от 450 000 до 1 500 000 рублей. Импортерам следует учитывать дополнительные издержки на перевод и легализацию документов.

Осуществляете ли вы сопровождение экспортных поставок?

Да, сотрудники центра Мостест консультируют по всем вопросам выбора ТН ВЭД, оформлению экспортной документации, взаимодействию с таможенными и санитарными надзорными органами стран-получателей.

Как может помочь центр Мостест

Наша команда осуществляет сопровождение клиентов на всех этапах — от предварительной экспертизы досье до регистрации, получения сертификатов и аналитических паспортов. Большой опыт работы с отечественными и зарубежными фармкомпаниями позволяет решать даже сложные вопросы по специфическим формулярам, несовпадению международных и национальных стандартов, подбору лабораторий для проведения испытаний.

• Индивидуальная оценка рисков и консультации
• Полное сопровождение оформления под ключ
• Подготовка пакета экспортных документов
• Поддержка при обжаловании отказов и прохождении проверок
• Работаем по всей России, для иностранных клиентов — поддержка на английском и немецком языках

Контакты центра по сертификации Мостест

Санкт-Петербург

• 7 (812) 409-91-92

order@mostest.ru

Москва

• 7 (495) 127-14-77

mng@mostest.ru

Мы готовы оперативно организовать процесс регистрации Ваших лекарственных препаратов, минимизировать сроки выхода на рынок и обеспечить соответствие требованиям российского и международного права!