Сертификация медицинских изделий

В современном здравоохранении надежное качество и безопасность медицинских изделий имеют первостепенное значение. Работа нашего центра по сертификации товаров и услуг «Мостест» строится на четком соблюдении требований нормативной базы, профессионализме сотрудников и индивидуальном подходе к каждому проекту. Мы сопровождаем клиентов на всех этапах пути — от первой консультации до финального получения документов — и готовы поделиться определяющим опытом оформления разрешительных документов по самым различным видам медицинских изделий.

Законодательная база и требования к сертификации

Основными нормативными актами, регламентирующими сертификацию медицинских изделий в России, являются:

• Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
• Приказ Минздрава России №11н от 19.01.2017 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»,
• ГОСТ ISO 13485-2017 — «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию»,
• Технический регламент Таможенного союза (ТР ТС 032/2013) «О безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники»,
• Постановление Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Каждое медицинское изделие, согласно требованиям законодательства, подлежит оценке соответствия до ввода в оборот на территории Российской Федерации. Классификация и процедура регистрации основываются на уровне потенциального риска, который изделие может нести для пациента и пользователя.

Классификация медицинских изделий

Нами проверены на практике требования классификации медицинских изделий по уровням потенциального риска:

Класс риска	Примеры изделий	Особенности регистрации
Класс 1 (низкий риск)	Термометры, бинты, кресла-каталки	Упрощённый пакет документов, минимальные испытания
Класс 2а (умеренный риск)	Шприцы, аппараты ИВЛ	Расширенные лабораторные испытания
Класс 2б (повышенный риск)	Импланты, функциональное оборудование	Клинические испытания обязательны
Класс 3 (высокий риск)	Кардиостимуляторы, протезы клапанов сердца	Комплексная экспертиза, самая длительная процедура

Этапы процедуры сертификации

В нашем центре «Мостест» весь процесс построен максимально прозрачно. Каждый этап сопровождается подробными консультациями, а оформление документов проходит строго по утвержденным положениям:

1. Идентификация изделий — определение класса риска и кода ТН ВЭД согласно Постановлению Правительства РФ № 2425-р от 24.10.2014.
2. Подготовка технической документации — пакет состоит из эксплуатационных документов, инструкций, паспортов продукта, сведений о сырье, протоколов испытаний, макетов этикеток по ГОСТ 31390-2008. Для импортных изделий нужен контракт с производителем и перевод документов на русский язык.
3. Проведение необходимых испытаний — испытания качества и безопасности регламентированы ГОСТ ISO 10993 по оценке биологической безопасности, ГОСТ Р 50444-92 по лабораторным анализам и др.
4. Оформление заявления и подача документов в Росздравнадзор — все документы предоставляются через федеральный портал госуслуг или с помощью аккредитованного представителя.
5. Экспертиза документов и образцов — проходит в аккредитованных лабораториях. Оценивается полнота данных, достоверность и соответствие стандартам.
6. Получение регистрационного удостоверения — итоговый этап, дает право производителю или импортеру легально реализовывать изделие на всей территории РФ.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Ниже приведены вопросы, которые поступают в наш центр наиболее часто — мы отвечаем на них исходя из практики сертификации:

Вопрос: Какой комплект документов потребуется для регистрации?

Ответ: Типовой комплект включает: заявление, техническую и эксплуатационную документацию, документы на компоненты, протоколы испытаний, макеты маркировки, контракт с производителем (для импортеров), а также сертификаты соответствия ISO производителя, образцы изделий. Для некоторых классов риска потребуется проведение клинических испытаний и предоставление отчетов по ним.

Вопрос: Какие сроки оформления документов?

Ответ: Сроки зависят от класса риска и объема испытаний. В среднем:

• Класс I и 2a: от 3 до 6 месяцев
• Класс 2б и 3: от 6 до 14 месяцев

Самым длительным этапом является проведение испытаний/клинических исследований и работа с лабораториями.

Вопрос: Какова стоимость оформления разрешительных документов?

Ответ: Стоимость стартует от 350 000 рублей (простые изделия, Класс I) до 1 000 000 рублей и выше (изделия Класс 2б и 3). Цена зависит от объема документов, требуемых лабораторных и клинических испытаний, переводов и логистики образцов.

Практический опыт и реальные кейсы

Наш опыт свидетельствует о широком диапазоне задач, решаемых для российских и иностранных производителей. Например, в прошлом году мы сопровождали регистрацию партии диагностических реагентов из Германии. Процесс включал:

1. Составление полной технической документации на русском языке,
2. Организацию и контроль лабораторных испытаний в России,
3. Постоянное взаимодействие с Росздравнадзором для устранения формальных замечаний,
4. Получение регистрационного удостоверения через 7 месяцев после входа заявки (Класс риска 2а).

Для российских производственных предприятий мы не только проводим аудит технической документации, но и участвуем в подготовке предприятия к проверке системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. В результате сертификация проходит без задержек и дополнительных уточнений от регуляторов.

Типичные причины отказа в регистрации и как их избежать

• Недостаточно детально проработанная техническая документация,
• Неактуальные или некорректно переведенные зарубежные документы,
• Несоответствие протоколов испытаний российским стандартам,
• Несоблюдение требований к маркировке и упаковке.

Избежать рисков помогает поэтапная проверка каждого блока документов нашим специалистом, консультации по стандартам, обязательный перевод и нотариальное заверение всех необходимых приложений.

Советы по эффективному процессу сертификации

• Своевременно сверяйте ТН ВЭД по последним редакциям Таможенного тарифа ЕАЭС,
• Планируйте этапы: оформление документации, подготовка образцов, лабораторные исследования, клиническая экспертиза,
• Обращайтесь за услугой комплексного сопровождения еще на стадии разработки изделия — вы сократите риск повторных испытаний,
• Закладывайте запас времени для непредвиденных замечаний и доработок по ходу регистрации,
• Выбирайте лаборатории и органы сертификации с аккредитацией, актуальной по данным Росаккредитации.

Контактная информация для обращения в центр «Мостест»

• Санкт-Петербург: +7 (812) 409-91-92, order@mostest.ru
• Москва: +7 (495) 127-14-77, mng@mostest.ru

Специалисты центра предоставят индивидуальную консультацию, рассчитают стоимость работ, проконсультируют по отдельным аспектам сертификации и регистрации медицинских изделий. Мы поможем пройти процедуру быстро, грамотно и с соблюдением всех норм действующего законодательства РФ.