Сертификация презервативов

В современном мире вопросы качества и безопасности медицинских изделий стоят особенно остро. Презервативы относятся к товарам, напрямую связанным с защитой здоровья потребителей, поэтому их прохождение процедуры подтверждения соответствия — обязательное условие для выхода на российский рынок. Центр по сертификации товаров и услуг Мостест на протяжении многих лет оказывает профессиональную поддержку производителям и импортерам презервативов, помогая пройти все этапы оформления документов быстро, корректно и без лишних затрат.

Законодательная база и требования к презервативам

Процедура подтверждения соответствия презервативов на территории РФ строго регламентирована. Презервативы относятся к медицинским изделиям, код ТН ВЭД — 4014 10 000 0. Основные документы, регулирующие вопросы их сертификации:

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»;
• ГОСТ ISO 4074-2014 «Презервативы из латекса каучука. Технические требования и методы испытаний»;
• Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
• Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Национальный классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) — 22.19.73.000.

Презервативы подлежат обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре, после чего оформляется регистрационное удостоверение (РУ) на медицинское изделие.

Основные этапы подтверждения соответствия

Процесс получения документов состоит из нескольких этапов. Ниже представлена типовая последовательность работ, с которой сталкиваются наши клиенты:

1. Определение типа изделия и его кода ТН ВЭД.
2. Подача заявления и комплекта документов в Росздравнадзор для получения РУ.
3. Проведение лабораторных испытаний по ГОСТ ISO 4074-2014.
4. Экспертная оценка технической и эксплуатационной документации.
5. Оформление регистрационного удостоверения (РУ) на медицинское изделие.
6. Постановка товара на государственный учет (при необходимости).

Только после получения РУ презервативы могут быть официально ввезены и реализованы на территории России.

Перечень необходимых документов

Для успешного прохождения процедуры регистрации заявителю потребуется предоставить следующий пакет документов:

Документ	Примечание
Заявление установленного образца	Оформляется на фирменном бланке заявителя
Договор с производителем	Для импортеров — контракт на поставку
Техническая документация (инструкция, ТУ, спецификация)	На русском языке, с описанием конструкции и свойств изделия
Образцы продукции	Для лабораторных испытаний
Сертификаты ISO 13485, ISO 9001 (при наличии)	Подтверждают систему менеджмента качества на производстве
Копия устава, ОГРН, ИНН организации	Для идентификации заявителя

Особенности лабораторных испытаний

Тестирование продукции проводится в аккредитованных лабораториях, имеющих право работать с медицинскими изделиями. Испытания включают:

• Проверку геометрических размеров и толщины;
• Испытание на разрыв и утечку (герметичность);
• Анализ смазки и отсутствия вредных примесей;
• Проверку маркировки и соответствия упаковки требованиям;
• Биологическую безопасность (по необходимости).

Испытания проводятся согласно ГОСТ ISO 4074-2014, что обеспечивает единые стандарты качества для всех изделий на рынке.

Реальные кейсы и опыт центра Мостест

За последние годы центр Мостест успешно сопровождал проекты по регистрации продукции таких мировых брендов, как Durex, Contex, Vizit, а также локальных производителей. Наши специалисты сталкивались с разными ситуациями:

• В одном из кейсов импортеру из ЕС было отказано в регистрации из-за отсутствия корректного перевода инструкции. После доработки и повторной подачи документов регистрация была завершена за 3 недели.
• Российский производитель столкнулся с необходимостью дополнительных лабораторных испытаний из-за изменившегося состава смазки. Мы помогли оперативно организовать тесты и получить положительное заключение.
• Импортер из Азии предоставил неполный комплект документов. Наши эксперты взяли на себя коммуникацию с производителем, ускорив процесс оформления РУ до 2 месяцев (обычно занимает до 4-6 месяцев).

В каждом случае мы не только выступали экспертом по формальностям, но и оказывали реальную помощь в минимизации рисков для бизнеса.

Стоимость и сроки оформления документов

Цена услуг по сертификации презервативов складывается из стоимости лабораторных испытаний, подготовки и подачи документов, а также сопровождения процесса регистрации. Средняя стоимость полного комплекса работ в нашем центре составляет:

Важно! Сроки и стоимость могут меняться в зависимости от специфики продукции и наличия готовой документации. Мы всегда готовы предложить индивидуальные решения и рассрочку оплаты.

Ответы на частые вопросы

Какие риски при отсутствии регистрационного удостоверения?

Оборот презервативов без РУ влечет административную и уголовную ответственность, включая штрафы, конфискацию товара и приостановку деятельности компании.

Допускается ли регистрация одного РУ на несколько видов презервативов?

В большинстве случаев возможно объединение вариаций (размер, аромат, упаковка) в рамках одной серии, если конструкция и материалы идентичны. Решение принимает эксперт Росздравнадзора по результатам экспертизы документации.

Можно ли ускорить процесс оформления?

Мы предлагаем услуги приоритетного сопровождения, что позволяет сократить сроки рассмотрения документов и организовать лабораторные испытания вне очереди.

Регистрация зарубежных презервативов: какие особенности?

Для импортной продукции потребуется расширенный пакет документов, включая сертификаты СЕ, ISO, протоколы испытаний из страны-изготовителя — с обязательным заверенным переводом.

Контакты центра Мостест

Санкт-Петербург: +7 (812) 409-91-92, order@mostest.ru
Москва: +7 (495) 127-14-77, mng@mostest.ru

Наши эксперты готовы проконсультировать по любым вопросам сертификации медицинских изделий, провести экспресс-аудит документов и взять на себя весь процесс регистрации изделий «под ключ».

Доверяйте профессионалам — здоровье потребителей и успех вашего бизнеса зависят от правильного оформления документов!