Сертификация ветеринарных препаратов

Процедура сертификации ветеринарных препаратов строится на ряде строгих законодательных актов. Ключевые из них:

• • • Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — устанавливает основные правила госрегистрации лекарств для животных.
    • Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» — регламентирует безопасность кормовых добавок и премиксов.
    • ГОСТ 34140-2017 «Ветеринарные препараты. Термины и определения».
    • Постановление Правительства РФ от 06.11.2013 №1019 — определяет порядок госрегистрации ветеринарных препаратов в России.
    • Ветеринарный сертификат — оформляется согласно приказам Минсельхоза РФ, №647 и №775.

В последние годы к обороту ветеринарных препаратов предъявляются крайне высокие требования. Особое внимание уделяется составу, технологии производства, изучению фармакологических свойств и серьезным доклиническим и клиническим испытаниям.

Классификация и сферы применения

Все ветеринарные препараты традиционно делятся на несколько групп:

В ходе нашей работы мы оформляли регистрационные документы для отечественных производителей и международных корпораций, например:

• • • Регистрация вакцины против бешенства от ведущего российского фарм-завода.
    • Сертификация импортной кормовой добавки для крупного холдинга, ориентированного на откорм свиней.
    • Оформление документов для входа на российский рынок препаратов для лечения кожных заболеваний у мелких домашних животных.

Этапы и процедура оформления

Процесс оформления разрешительной документации включает несколько последовательных этапов:

• • 1. Сбор и анализ документации:
       • Технический паспорт
       • Паспорта безопасности (MSDS)
       • Инструкция по применению
       • Результаты лабораторных испытаний
    2. Подача заявления и документов в Россельхознадзор или Минсельхоз РФ
    3. Проведение лабораторных испытаний:
       • Доклинические — на безопасность
       • Клинические — на эффективность и уровень остаточных веществ
    4. Экспертная оценка в аккредитованных лабораториях
    5. Получение заключения о регистрации и подготовка проектной документации
    6. Оформление ветеринарного сертификата

На практике оформление полного комплекта документов для новой торговой марки занимает не менее 5–8 месяцев. Для подтверждения уже имеющихся препаратов (например, при изменении состава) сроки короче — в среднем 2–3 месяца.

Средние цены оформления документов

Важно: точные расценки зависят от сложности состава, страны происхождения, объема испытаний и выбранной лаборатории.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какой основной документ подтверждает легальность ветеринарного препарата?

После успешной госрегистрации Минсельхоз РФ выдает Свидетельство о государственной регистрации ветеринарного препарата — только наличие этого документа позволяет производить, реализовывать и применять препарат на территории РФ.

Необходим ли импортерам отдельный пакет документов?

Да, для импорта потребуется:

• • • Подтверждение страны происхождения
    • Контракт/инвойс
    • Перевод и заверение зарубежной документации на русском языке
    • Декларация или сертификат соответствия (по необходимости)
    • Решение Россельхознадзора о разрешении ввоза

С какими трудностями сталкиваются заявители чаще всего?

Наиболее частыми причинами отказа служат:

• • • Неполный пакет документов
    • Несоответствие гос.САНпИН по остаточным следам
    • Отрицательные результаты лабораторных испытаний
    • Недостоверные или устаревшие протоколы клинических испытаний

Обращение в наш центр позволяет избежать подобных ситуаций — мы тщательно предварительно анализируем комплект документов, подготавливаем образцы и сопровождаем клиента на всех этапах.

Наш опыт: примеры кейсов

• • • Кейс 1: Для международной компании-поставщика вакцин для крупного рогатого скота за 11 месяцев оформили свидетельство и разрешили импорт на территорию России. Все лабораторные анализы проводились как по российским стандартам, так и в GLP-лабораториях стран производителей, что облегчило процедуру аккредитации.
    • Кейс 2: По заказу российского производителя кормовых добавок провели оценку соответствия по регламенту ТР ТС 021/2011, успешно получили декларацию соответствия, что позволило выйти на рынок Казахстана и Беларуси.
    • Кейс 3: При регистрации синбиотического препарата для кошек и собак помогли заказчику завершить доклинические испытания и получить разрешение на испытания в частных ветклиниках, что ускорило вывод инновационного продукта на рынок Санкт-Петербурга.

Преимущества обращения в центр сертификации «Мостест»

• • Официальная аккредитация и многолетний опыт
  • Собственная команда специалистов по ветеринарии и фармацевтике
  • Сотрудничество с ведущими лабораториями России и зарубежья
  • Полное сопровождение — от консультаций до получения итоговых документов
  • Прозрачное ценообразование, отсутствие скрытых платежей
  • Круглосуточная поддержка и оперативное информирование на каждом этапе

Контакты для консультаций и оформления

Свяжитесь с нашими экспертами для получения профессиональной поддержки и расчета стоимости:

Используйте наш многолетний опыт — доверьте оформление документов надежному партнеру!