Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Медицинское оборудование относится к изделиям медицинского назначения (ИМН), которые разделяют по степеням риска:

• низкая (класс 1);
• средняя (класс 2 а);
• повышенная (класс 2 б);
• высокая (класс 3).

Для того, чтобы получить сертификат соответствия на медицинское оборудование, производитель подает заявку на сертификацию в Росздравнадзор, или в органы по сертификации, аккредитованные в данной системе. Согласно приказу № 735 «О регистрации ИМН» от  30 октября 2006 г., обязательной регистрации на территории РФ подлежат все изделия мед. назначения, которые предназначены для:

• профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, провед. медиц. процедур, исследований, модификации и замены частей, органов и тканей человека, контроля над зачатием, восстановл. нарушенных или утрач. физиологич.х функций;
• воздейств. на организм чел. таким обр., что их функциональное назнач. не реализуется путем химич., фармакологич., иммунологич. или метаболич. взаимодействия с организмом чел., однако способ действия кот. может поддерживаться этими средствами.

Помимо регистрации, в системе сертификации ГОСТ Р необходимо получить обязательные сертификаты на медицинское оборудование с кодом ОКП:

• 346870 (приборы санит.-гигиенич. электронагревательные, ультрафиолет. и инфракрасн. излуч. по уходу за кожей);
• 346875 (медицинские электрорефлекторы);
• 3461 (светильники для использ. в клинич. зонах больниц и др. медиц. учреждений).

Декларация о соответствии оформляется на медицинское оборудование с кодом ОКП:

• 9441 (для функцион. диагностики измерительное);
• 9442 (для диагностики, за исключ. измерительного, очки);
• 9444 (для лечения, наркозное, для замещ. функций органов и систем организма);
• 9450-9451 (оборуд. медицинское санит.-гигиен.).

Для того, чтобы провести регистрацию и получить сертификат соответствия на медицинское оборудование в системе ГОСТ Р, необходимо провести его лабораторные исследования. Сертификацию можно проходить по упрощенной схеме в том случае, если предприятие производителя имеет сертификат ISO 9001.

Медицинское оборудование, прошедшее сертификацию, маркируют знаком СЕ.