Сертификат соответствия на антисептик

На рынке дезинфицирующих средств антисептики занимают особое место, поскольку от их эффективности напрямую зависит безопасность потребителей. В последние годы спрос на эти товары вырос многократно, а вместе с этим ужесточились и требования к их качеству. Как центр по сертификации товаров и услуг Мостест, мы ежедневно сопровождаем производителей и импортеров в получении всех необходимых разрешительных документов. В этой статье мы подробно расскажем, как получить сертификат соответствия на антисептик, какие документы необходимы, на что обратить внимание при подготовке товаров к испытаниям, и приведем реальные примеры из нашей практики.

Правовые основы сертификации антисептиков

Антисептики в России регламентируются не только техническими регламентами Таможенного союза, но и национальными стандартами, а также постановлениями правительства. В зависимости от состава и назначения продукта, система оценки соответствия может отличаться. Чаще всего антисептики попадают под следующие нормативные акты:

• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» – распространяется на кожные антисептики.
• ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» – при определенном позиционировании продукции.
• ГОСТ 31695-2012 «Средства дезинфицирующие и антисептики. Общие технические условия».
• СП 3.5.1378-03 «Профилактика инфекционных заболеваний. Требования к дезинфицирующим средствам».

Классификация по ТН ВЭД зависит от ингредиентов и назначения антисептика (например, 3808, 3304, 3307 и др.).

Какие документы нужны для продажи антисептика?

В зависимости от типа продукции и заявленных функций, на антисептик требуется оформить один или несколько из следующих документов:

Необходимо также предоставить протоколы испытаний, состав, этикетку, MSDS (паспорт безопасности) и документы на сырье.

Этапы оформления сертификата соответствия

Мы в Мостест строго следуем алгоритму, чтобы исключить ошибки и ускорить процесс для клиента. Приведем пошаговую схему:

1. Анализ состава и назначения продукта. Определяем, какая форма разрешительного документа требуется.
2. Подготовка технической документации. Разрабатываем или редактируем ТУ, паспорт безопасности, этикетку.
3. Подача заявки и отбор образцов. Кандидаты для испытаний подбираются в соответствии с ГОСТ 31695-2012.
4. Проведение лабораторных исследований. Испытания включают оценку антимикробной активности, токсикологическую и физико-химическую экспертизу.
5. Формирование и подача пакета документов в орган по сертификации.
6. Получение итогового разрешительного документа. В зависимости от процедуры – электронная или бумажная форма.

Сроки оформления зависят от типа документа: декларация – от 7 дней, СГР – до 60 рабочих дней.

Часто задаваемые вопросы

Вопрос: Можно ли продавать антисептик без регистрации в Роспотребнадзоре?
Ответ: Если продукция относится к дезинфицирующим средствам или биоцидам, обязательно требуется СГР. Косметические антисептики реализуются по декларации ТР ТС 009/2011.

Вопрос: Нужно ли оформлять сертификат на каждый состав?
Ответ: Да, документы оформляются на конкретную рецептуру и торговое наименование. Если изменился состав – требуется новое подтверждение соответствия.

Вопрос: Как проходит испытание антисептиков?
Ответ: Испытания включают: микробиологическую эффективность, безопасность для кожи, показатели по ГОСТ 31695-2012. Для СГР – также экспертиза в аккредитованных центрах Роспотребнадзора.

Вопрос: Сколько стоит оформление документов?
Ответ: Оформление декларации ТР ТС – от 12 000 рублей, СГР – от 45 000 рублей. Цена зависит от количества образцов и сложности состава.

Реальные кейсы из практики Мостест

Кейс 1: Крупный производитель из Санкт-Петербурга обратился за оформлением декларации ТР ТС 009/2011 на новую линейку гелей для рук. Мы помогли скорректировать состав под требования ГОСТ 31695-2012, разработали ТУ и этикетку, организовали лабораторные испытания. В течение 10 календарных дней разрешительный документ был получен, что позволило компании выйти на федеральные сети.

Кейс 2: Импортер из Москвы столкнулся с необходимостью получения СГР для антисептика на основе хлоргексидина. Мы взяли на себя коммуникацию с Роспотребнадзором, провели экспертизу в аккредитованной лаборатории, оказали поддержку при подготовке досье. Через 45 рабочих дней клиент получил свидетельство и начал поставки в аптеки и больницы.

Основные ошибки при самостоятельной сертификации

• Указание неверной товарной группы по ТН ВЭД, что приводит к отказу в регистрации;
• Отсутствие корректных протоколов испытаний – лаборатории должны быть аккредитованы по соответствующему профилю;
• Неправильное оформление этикетки: отсутствие обязательных сведений (срок годности, условия хранения, меры предосторожности);
• Использование сырья без подтверждения происхождения и качества (сертификаты, декларации);
• Подача неполного пакета документов, что увеличивает сроки прохождения сертификации.

Почему стоит обратиться к профессионалам

Команда Мостест имеет более 10 лет опыта в сопровождении проектов по сертификации антисептиков. Наши эксперты в курсе последних изменений в законодательстве и ГОСТах, что позволяет нам минимизировать риски и сэкономить ваше время.

• Оперативная подготовка полного пакета документов;
• Проверка состава и рекомендации по его корректировке;
• Организация испытаний в аккредитованных лабораториях;
• Постоянная поддержка на каждом этапе;
• Прозрачное ценообразование и отсутствие скрытых платежей.

Контакты центра по сертификации Мостест

Если вам необходимо оперативно и профессионально оформить сертификат соответствия на антисептик, обращайтесь к нам:

Мы всегда готовы проконсультировать по любым вопросам сертификации антисептиков и помочь вывести вашу продукцию на рынок максимально быстро и легально.