Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий заключается в получении регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре и декларации соответствия (за исключением изделий с кодом ОКП 251466, 3468, 3568, 515656, 9384 на которые вместо декларации требуется получать сертификат соответствия).

Под медицинскими изделиями подразумевают технику и оборудование, которое используют в медицине, а также прочие вспомогательные изделия медицинского назначения. Они предназначены для диагностики и лечения заболеваний, медицинских процедур, замены частей и органов человека, для исследований и других воздействий на организм человека. Медицинские изделия по применению в лечебно-медицинских целях делят по степеням риска:

• пониженная (1 класс) – микроскопы, медицинские весы и т.п.;
• средняя (2а класс) – спирометры, лабораторная техника;
• повышенная (2б класс) – дефибрилляторы, кардиоанализаторы;
• высокая (3 класс) – эндопротезы, имплантанты.

Соответственно степени риска должны быть обеспечены качество и «безотказность» оборудования. Регистрационное удостоверение Минздрава РФ, которое выдается на медицинскую технику и изделия, подтверждает, что данный вид продукции может быть использован в здравоохранении. При отсутствии регистрационного удостоверения медицинские изделия использовать запрещено (приказ Минздрава РФ №735 от 30.10.2006 г).

Для отечественных и зарубежных производителей сертификация медицинских изделий в Российской Федерации обязательна в рамках системы ГОСТ Р (пост. № 982 от 1.12.2009 с дополнениями). Отечественные производители могут проходить сертификацию медицинских изделий упрощенно при наличии на предприятии международного сертификата ISO 9001, который соответствует ГОСТ Р ИСО 13485-2004и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это исключает лабораторные исследования при оформлении декларации и регистрационного удостоверения. Сертификация медицинских изделий проходит с последующей маркировкой изделия знаком СЕ, что является требованием директив ЕС.

По вопросу оформления сертификатов и регистрационного удостоверения Минздрава на медицинские изделия, обращайтесь в центр сертификации «Мостест».