Сертификация фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность в России — одна из наиболее строго регулируемых сфер, где качество продукции и безопасность пациентов играют первостепенную роль. Сертификация в этой отрасли необходима не только для соблюдения законодательства, но и для построения доверия со стороны партнеров, государственных структур и конечных потребителей. Как профессиональный центр по сертификации товаров и услуг Мостест, мы ежедневно сопровождаем компании на всех этапах получения разрешительной документации и знаем из практики, с какими сложностями и нюансами сталкиваются участники рынка.

Нормативная база и обязательные требования

Основу регулирования фармацевтической деятельности составляют следующие ключевые документы:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства РФ № 979 от 1 декабря 2009 г.
• ГОСТ ISO 9001-2015 — Системы менеджмента качества
• ГОСТ Р 52249-2009 — Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
• ТН ВЭД ЕАЭС — Таможенная номенклатура внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза

Сертификация затрагивает как предприятия, осуществляющие производство, хранение и транспортировку лекарств, так и сами фармацевтические препараты, БАДы, медицинские изделия.

Виды и этапы сертификации

В зависимости от типа продукции и специфики деятельности компании, выделяют несколько видов сертификации:

• Сертификация соответствия продукции (добровольная или обязательная)
• Государственная регистрация лекарственных средств
• Лицензирование фармацевтической деятельности
• Сертификация системы менеджмента качества по ISO, GMP

Классическая схема оформления включает этапы:

1. Анализ документации и определение кодов по ТН ВЭД ЕАЭС
2. Подача заявки в аккредитованный орган
3. Проведение лабораторных испытаний (если требуется)
4. Аудит производства и инспекционный контроль
5. Выдача сертификата или свидетельства

Документы, необходимые для прохождения процедуры

Для успешной сертификации фармацевтической деятельности потребуется подготовить следующий пакет документов:

• Учредительные документы предприятия
• Лицензии на осуществление соответствующих видов деятельности
• Документы, подтверждающие происхождение и безопасность продукции (сертификаты анализа, протоколы испытаний, регистрационное удостоверение и др.)
• Техническая документация: спецификации, инструкции по применению, маркировка
• Договоры с поставщиками и логистическими компаниями

В ряде случаев потребуется также предоставить данные о квалификации персонала, санитарно-эпидемиологические заключения, результаты производственного контроля.

Реальные кейсы и опыт центра «Мостест»

За последние годы наш центр оформил более 300 разрешительных документов для фармацевтических компаний различного профиля.

Клиент	Тип продукции	Услуга	Срок	Стоимость
ООО «Новая Фарма»	Лекарственные препараты	Сертификация GMP	3 месяца	от 250 000 руб.
ЗАО «БиоКомплекс»	БАДы	Добровольная сертификация	1,5 месяца	от 80 000 руб.
ИП Петрова	Медицинские изделия	Регистрация продукции + сертификация	2 месяца	от 120 000 руб.

Нередко клиенты сталкиваются с возвратом документов из-за несоответствия маркировки требованиям Технических регламентов Таможенного союза (ТР ТС 021/2011, ТР ТС 005/2011 и др.) или отсутствия надлежащих протоколов испытаний. В таких случаях мы помогаем оперативно устранить замечания, корректно оформить документацию и пройти повторную подачу без дополнительных затрат.

Ответы на популярные вопросы

Какие аккредитованные органы могут проводить сертификацию в фармацевтике?

Сертификацию лекарственных средств, БАДов и медицинских изделий проводят аккредитованные органы, сведения о которых размещены в реестре Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Центр «Мостест» сотрудничает только с официально аккредитованными экспертами и лабораториями.

Всегда ли необходима обязательная сертификация?

Не для всей фармацевтической продукции требуется обязательная сертификация. Например, БАДы подлежат государственной регистрации, а часть медицинских изделий — декларированию соответствия. Однако добровольная сертификация способствует повышению конкурентоспособности и формированию доверия у партнеров.

Сколько времени занимает оформление документов?

Средний срок оформления сертификатов и деклараций — от 2 до 12 недель в зависимости от типа продукции, сложности производства и наличия всех требуемых документов.

Какова стоимость услуг центра «Мостест»?

Цена зависит от объема работ, специфики продукции, количества необходимых испытаний и экспертиз. Как правило, оформление сертификата соответствия обойдется от 80 000 до 300 000 рублей, регистрация медицинских изделий — от 120 000 рублей. Точные расценки рассчитываются индивидуально после анализа заявки.

Рекомендации по подготовке к сертификации

• Тщательно проверьте комплектность и актуальность всех документов
• Заранее согласуйте коды по ТН ВЭД ЕАЭС и уточните требования Технических регламентов
• Проведите внутренний аудит производства на соответствие стандартам GMP/ISO
• Подготовьте образцы продукции для лабораторных испытаний
• Обратитесь за консультацией к экспертам центра сертификации для минимизации рисков возврата документов

Контактная информация

Наши специалисты готовы провести бесплатную консультацию по вопросам сертификации фармацевтической деятельности и подготовить для вас индивидуальное коммерческое предложение.

Обращайтесь в центр «Мостест» — мы обеспечим профессиональное сопровождение вашей фармацевтической деятельности на всех этапах сертификации и поможем вывести продукцию на рынок в кратчайшие сроки.