Сертификация физиологического раствора

В современной медицинской практике физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида) применяется крайне широко — это базовое средство для инфузионной терапии, промывания ран и оборудования, разведения лекарств. Поставки физиологического раствора в лечебно-профилактические учреждения невозможны без оформления разрешительных документов, требуемых законодательством Российской Федерации. В нашем центре по сертификации товаров и услуг Мостест мы специализируемся на сопровождении производителей и импортеров на всех этапах подтверждения соответствия данного продукта. Этот материал подготовлен на основе нашего многолетнего опыта взаимодействия с предприятиями из разных регионов России, а также с учетом последних изменений в законодательстве.

Нормативная база и требования к физиологическому раствору

Главный нормативный документ, регламентирующий требования к физиологическому раствору на территории РФ — это ГОСТ Р 58396-2019 “Растворы для инфузий. Общие технические условия” и ГОСТ 31695-2012 “Растворы для инфузий. Общие требования безопасности и методы испытаний”. Данный продукт относится к медицинским изделиям, а его выпуск, хранение и обращение регулируются:

• Федеральным законом №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”;
• Федеральным законом №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (при производстве как лекарственного средства);
• Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий”;
• Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 032/2013 “О безопасности изделий медицинского назначения”.

По коду ТН ВЭД ЕАЭС физиологический раствор обычно проходит под:

Наименование	Код ТН ВЭД ЕАЭС
Растворы для инфузий	3004 90 000 2
Средства для промывания	3004 90 000 9

Какие документы требуются для выпуска физиологического раствора?

В зависимости от назначения и формы выпуска физиологического раствора (лекарственное средство, медицинское изделие, средство для промывания) могут потребоваться различные виды разрешительной документации:

• Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия (СГР)
• Декларация о соответствии (ДОС) требованиям ТР ТС 032/2013
• Сертификат соответствия на систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 (при серийном производстве)
• Регистрация лекарственного препарата (для растворов, применяемых как ЛС)

Наш опыт показывает: в большинстве случаев для физиологического раствора, используемого в лечебных целях, требуется получение СГР в Росздравнадзоре. Для раствора, не имеющего статуса лекарственного средства, подтверждение соответствия проводится в форме декларации ТР ТС 032/2013.

Процедура подтверждения соответствия: этапы и нюансы

Алгоритм получения разрешительных документов включает несколько этапов:

1. Определение кода ТН ВЭД и группы товара (медицинское изделие или лекарственное средство)
2. Подбор нормативной документации (ГОСТ, ТУ, регистрационное досье)
3. Подача комплекта документов в аккредитованный орган (центр по сертификации)
4. Проведение лабораторных испытаний (по показателям безопасности и качества)
5. Получение экспертного заключения и оформление итогового документа (СГР или ДОС)

В нашем центре Мостест оформление декларации занимает от 5 до 15 рабочих дней, регистрация медицинского изделия — от 2 до 6 месяцев в зависимости от сложности и объема испытаний.

Какие документы потребуются для оформления?

• Уставные документы заявителя (ИНН, ОГРН, устав, доверенность)
• Техническая документация на продукцию (паспорт, инструкция по применению, спецификация, ТУ или ГОСТ)
• Договоры с производителем (если заявитель — не сам производитель)
• Протоколы лабораторных испытаний
• Образцы продукции (для проведения испытаний)
• Сертификаты ISO 13485 или ISO 9001 (при наличии)

Цены и сроки оформления разрешительных документов

Стоимость оформления разрешительных документов зависит от типа процедуры и объема испытаний:

Вид документа	Срок оформления	Средняя стоимость*
Декларация о соответствии ТР ТС 032/2013	5-15 дней	30 000 – 55 000 руб.
СГР (госрегистрация медизделия)	2-6 месяцев	от 180 000 руб.
Испытания в лаборатории	7-25 дней	от 25 000 руб.

*Указанные цены ориентировочные. Итоговая стоимость зависит от объема, назначения и производителя продукции.

Вопросы и ответы

Вопрос: Нужно ли регистрировать раствор, если он используется только для промывания оборудования?
Ответ: В зависимости от состава и назначения — да, требуется как минимум декларация соответствия ТР ТС 032/2013. В ряде случаев возможно оформление как технической жидкости, но только при отсутствии медицинского применения.

Вопрос: Можно ли использовать импортный физиологический раствор без российской сертификации?
Ответ: Нет. Даже при наличии европейских или американских сертификатов, для ввоза и обращения на территории РФ необходима регистрация или декларация соответствия в соответствии с российским законодательством.

Вопрос: Какие испытания проводятся для получения декларации?
Ответ: Проверяются физико-химические показатели (pH, осмолярность, прозрачность), отсутствие примесей, микробиологическая чистота, стерильность, а также упаковка и маркировка. Все испытания проводятся в аккредитованных лабораториях.

Вопрос: Как ускорить оформление документов?
Ответ: Рекомендуем заранее подготовить полный пакет документов и образцы, а также воспользоваться услугами профессионального центра сертификации — так вы избежите возврата документов на доработку и задержек из-за ошибок в заявке.

Реальные примеры и наш практический опыт

За последние годы специалисты Мостест успешно сопровождали более 30 проектов по подтверждению соответствия физиологического раствора. Пример — регистрация импортируемого раствора для крупной сети клиник в Санкт-Петербурге: процесс занял 3 месяца благодаря заранее подготовленному досье и тесному взаимодействию с лабораторией. В другом кейсе, отечественный производитель получил декларацию за 10 дней, поскольку вся документация соответствовала ГОСТ Р 58396-2019 и были заранее проведены необходимые испытания.

Часто мы сталкиваемся с ошибками у заявителей: неполное описание состава, отсутствие инструкций, несоответствие упаковки требованиям маркировки. Наши эксперты проводят предварительную экспертизу документов, что существенно снижает риск отказа в регистрации или продления сроков рассмотрения.

Пошаговая инструкция: что делать производителю или импортеру

1. Определите назначение и код ТН ВЭД вашей продукции
2. Соберите полный пакет технической документации
3. Обратитесь в аккредитованный центр по сертификации (например, Мостест)
4. Передайте образцы продукции для испытаний
5. Получите протоколы и итоговый разрешительный документ
6. Готовьте продукцию к поставкам — только после получения всех разрешений

Контакты для обращения и консультаций

Если у вас остались вопросы или требуется помощь в оформлении разрешительных документов — свяжитесь с нашими специалистами:

• Санкт-Петербург: +7 (812) 409-91-92, order@mostest.ru
• Москва: +7 (495) 127-14-77, mng@mostest.ru

Мы всегда готовы подробно проконсультировать вас и взять на себя все этапы сертификации физиологического раствора — от разработки технической документации до получения итогового разрешения.