Сертификация медицинских масок

В последние годы тема сертификации медицинских масок стала одной из самых острых и обсуждаемых как среди производителей, так и среди крупных потребителей, государственных закупщиков и конечных покупателей. Центр по сертификации товаров и услуг «Мостест», обладая многолетним опытом в оформлении обязательных разрешительных документов, делится объективной, максимально открытой информацией о том, что представляет собой процедура проверки и последующего подтверждения соответствия для данного вида продукции, на что обращать внимание и как избежать ошибок на ключевых этапах.

Актуальность сертификации масок в современных условиях

Обязательная оценка соответствия медицинских масок в России регулируется как техническими регламентами Таможенного союза, так и национальным законодательством в области медицинских изделий. После пандемии COVID-19 вопросы безопасности, подтверждения эффективности и контроля качества средств индивидуальной защиты (СИЗ) вышли на первый план.

• Требования предъявляются ко всем видам масок, предназначенных для защиты органов дыхания от попадания вирусных частиц, бактерий и аэрозолей.
• Для легального вывода на рынок и участия в госзакупках маски должны пройти процедуру подтверждения безопасности и эффективности.
• Производители и импортеры обязаны соблюдать процесс обязательной регистрации изделий медицинского назначения согласно Приказу Минздрава РФ № 11н от 19.01.2017.

Категории медицинских масок и их классификация

Все маски делятся по своим основным признакам и функциональным характеристикам:

Тип изделия	Назначение	Пример ТН ВЭД ЕАЭС
Маски медицинские трехслойные	Стерильные/нестерильные, для защиты врача и пациента	6307 90 9800
Респираторы FFP2, FFP3	Фильтрующие полумаски, защита от аэрозолей, вирусов	6307 90 9800 / 9020 00 0000 (когда изделие — мед. назначение)
Детские и специализированные маски	Для детей, аллергиков, с дополнительными фильтрами	6307 90 9800

Законодательные и нормативные акты

Сертификация регулируется рядом документов:

• ГОСТ Р 58396-2019 «Изделия медицинские. Маски медицинские для защиты органов дыхания. Общие технические условия»
• ГОСТ Р 53763-2010 «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Фильтрующие полумаски. Требования и методы испытаний»
• Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты»
• Федеральный Закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»
• Приказ Минздрава РФ № 11н «Об утверждении порядка государственной регистрации медицинских изделий»

Пошаговая процедура сертификации медицинских масок

Центр «Мостест» сопровождает каждый этап:

1. Анализ документации: Проверка технической, эксплуатационной, проектной и пользовательской документации. Для импорта — легализованный перевод.
2. Подача заявления и определение стадии регистрации: Оформляется заявление в Росздравнадзор, определяется стратегия регистрации (прямая или ускоренная программа, при наличии протоколов исследований по ISO/EN).
3. Испытания и лабораторные исследования: Маски сдаются на независимые лабораторные испытания по ряду параметров: эффективность фильтрации, механическая прочность, уровень микробной чистоты, устойчивость к жидкостям.
4. Оценка производства и аудит качества: Для крупных партий и при серийном производстве обязательно — предоставление доказательств внедрения системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485.
5. Получение регистрационного удостоверения (РУ): После успешного прохождения всех проверок на медицинское изделие оформляется РУ Росздравнадзора, действующее на всей территории ЕАЭС.

Цены и сроки оформления разрешительных документов

Стоимость и продолжительность процедуры зависит от типа продукции и сложности досье:

Услуга	Средняя цена, руб.	Сроки исполнения
Разработка полного досье	от 35 000	от 5 рабочих дней
Лабораторные испытания	от 45 000	7-21 календарный день
Проведение аудита производства	от 40 000	14 дней (по необходимости)
Регистрация изделия в Росздравнадзоре	от 150 000	2-4 месяца

Для ускорения процессов менеджеры «Мостест» предварительно консультируют бесплатно — это позволяет сэкономить как бюджет компании, так и время на исправление возможных недочетов еще до официальной подачи заявления.

Реальные примеры кейсов из практики «Мостест»

В ходе нашей более чем 17-летней практики были реализованы проекты как для отечественного серийного производства, так и для зарубежных поставщиков:

• В 2022 году компания из Санкт-Петербурга при содействии «Мостест» за 3,5 месяца оформила полный комплект разрешительных документов на маски трехслойные одноразовые (код 6307 90 9800), своевременно выйдя на рынок госзакупок по ФЗ-44.
• В 2023 году китайский производитель смог пройти необходимые лабораторные испытания и государственную регистрацию в России всего за четыре месяца, после чего вышел на платформы онлайн-торговли с маркировкой «медицинское изделие».

Актуальные ответы на часто задаваемые вопросы

• Вопрос: Можно ли продавать маски без регистрационного удостоверения?
  Ответ: Нет, без РУ Росздравнадзора любые медицинские маски не могут легально реализовываться в аптеках, участвовать в госзакупках и поставляться в лечебные учреждения. Исключение — немедицинские маски, для которых требуется декларация соответствия ТР ТС 019/2011.
• Вопрос: Сколько времени занимает оформление всех документов?
  Ответ: В среднем заявка рассматривается в течение 60–90 дней, включая лабораторную проверку и регистрацию в реестре. Срочные проекты с уже подготовленным досье могут быть реализованы быстрее.
• Вопрос: Каковы основные причины возврата недокументов на доработку?
  Ответ: Ошибки в описаниях, отсутствие протоколов испытаний, несоответствие маркировки и документы на производство являются самыми частыми причинами возвратов. Специалисты нашей компании на каждом этапе дополнительно проводят первичный аудит пакета заявителя.

Преимущества комплексного сопровождения через «Мостест»

• Работаем с разными категориями масок (детские, взрослые, специализированные, экспортные поставки)
• Оказываем содействие по оформлению международных сертификатов для экспорта (ISO, CE)
• Помогаем с составлением технической документации, пользовательских инструкций, пакета на аудит
• Предварительный аудит требований ГОСТ/ТР ТС на этапе старта
• Честные, прозрачные цены, детальные консультации по срокам и этапам

Контактная информация центра «Мостест»

Санкт-Петербург: +7 (812) 409-91-92
E-mail: order@mostest.ru

Москва: +7 (495) 127-14-77
E-mail: mng@mostest.ru

Обращаясь к специалистам нашего центра, вы получаете не только техническую экспертизу, но и сопровождение по всем правовым и процедурным аспектам вывода продукции на рынок России и стран ЕАЭС. Мы гарантируем индивидуальный подход, конфиденциальность и соответствие всем актуальным требованиям российского законодательства и международным стандартам.